沃特世高分辨LC/MS生物藥分析方案助力生物仿制藥行業(yè)

 

上海 - May 17, 2011 -- 由中國生物工程學(xué)會支持、中國生物工程雜志主辦、沃特世（Waters^®）協(xié)辦的第二屆“生物制藥與分析技術(shù)高峰論壇”在上海張江博雅酒店成功召開。來自國家抗體工程中心、中信國健、長春金賽、上海百邁博制藥、沈陽三生制藥、上藥集團、麗珠制藥、華北制藥集團、齊魯制藥、復(fù)旦張江生物、遼寧成大、浙江天元、諾和諾德等近30家企業(yè)負責研究開發(fā)、分析應(yīng)用和質(zhì)量研究的80余位代表參加了本次論壇。會議期間，參會代表就“LC/MS分析技術(shù)和中國生物制藥行業(yè)發(fā)展”進行了熱烈的討論，大家一致認為沃特世專門針對生物藥的整體分析方案可以有效促進和推動生物仿制藥的研究開發(fā)，保障人民用藥的安全性。

 

生物技術(shù)在國家“十二五發(fā)展規(guī)劃”中被作為重要的發(fā)展方向，加上原研生物藥專利期滿、低成本藥物需求增加、慢性病與并發(fā)癥生物藥物需求增加等因素的影響，為生物制藥的發(fā)展注入了前所未有的活力。然而，同小分子藥物相比，生物仿制藥門檻高，生產(chǎn)過程復(fù)雜。如抗體藥物在生產(chǎn)過程中會面臨糖基化、聚集反應(yīng)和蛋白折疊的問題，這些都可導(dǎo)能致免疫原性和抗體靶向改變，引起治療活性的下降�！斑M行生物仿制藥研發(fā)的企業(yè)如果希望減少耗資巨大的非臨床和臨床試驗，應(yīng)該高度重視藥學(xué)研究工作，并以之作為整體研發(fā)工作的重要基礎(chǔ)�！保ㄎ淖謥碓矗骸瓣P(guān)于生物仿制藥藥學(xué)研究問題的思考”，中國藥事，2008第22卷第1期）因此，在研發(fā)早期獲得原研生物藥的結(jié)構(gòu)信息（包括序列、糖基化等修飾和高級結(jié)構(gòu)）并得到生物仿制藥與專利藥的對比數(shù)據(jù)，可以幫助企業(yè)加快藥物開發(fā)進程，搶占市場先機。沃特世同全球生物制藥行業(yè)的發(fā)展保持著非常緊密的聯(lián)系，我們了解大分子藥物開發(fā)的挑戰(zhàn)，專注于不斷完善針對生物制藥研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的應(yīng)用方案。

 

 沃特世“生物制藥與分析技術(shù)高峰論壇”每年組織一次，論壇的主題是生物制藥行業(yè)發(fā)展與LC/MS分析技術(shù)；其主要目的是在中國生物制藥行業(yè)和沃特世之間搭建一個交流平臺，一方面幫助生物制藥企業(yè)了解生物藥物的國際國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求，了解先進的分析技術(shù)如何助力生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)；同時這也是沃特世深入了解用戶需求和意見的渠道，以方便在我們后續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用開拓方面提供更多的信息支持。首屆高峰論壇于2010年10月12日在上海成功舉辦后，得到了國內(nèi)參會企業(yè)的廣泛認可，因此特別組織了第二屆高峰論壇。

 

 會議內(nèi)容：

來自中國食品藥品檢驗研究院重組技術(shù)產(chǎn)品室饒春明研究員以“生物藥物質(zhì)量標準研究”為題，介紹了我國生物技術(shù)藥物質(zhì)量標準研究的依據(jù)以及重組蛋白藥物和基因治療藥物注冊檢定材料、樣品和試劑清單等，并結(jié)合已批準上市的治療性生物技術(shù)藥物詳細介紹了生物技術(shù)藥物質(zhì)量標準及其分析與檢定方法；沃特世公司的高級應(yīng)用專家和市場經(jīng)理通過具體的應(yīng)用實例向與會專家作了精彩報告，內(nèi)容包括使用LC/MS技術(shù)從不同的角度對仿制抗體藥物與專利藥物進行比較研究，其中涵蓋了完整蛋白分析、氨基酸全序列確證、翻譯后修飾如糖基化、氧化的定量分析等；介紹了UPLC^®技術(shù)的最新進展以及在生物藥分析方面的應(yīng)用；殘留宿主細胞蛋白HCP定性和定量分析；還介紹了自動化HDX（氫-氘交換）和Synapt^® G2 HDMS離子淌度高清質(zhì)譜在蛋白質(zhì)高級結(jié)構(gòu)確證方面的應(yīng)用等。

生物制藥系統(tǒng)解決方案的重點是將具體分析流程標準化，UNIFI™具有自動采集、處理數(shù)據(jù)和生成報告的功能；UNIFI的架構(gòu)允許系統(tǒng)管理員按照公司內(nèi)部不同科學(xué)家的職責設(shè)置不同的權(quán)限，交互式的軟件界面直觀、易用；生物制藥企業(yè)需要通過分析儀器來確定生物藥物的特性，UNIFI™支持cGMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，提供符合法規(guī)要求的一系列工具，包括電子簽名和用戶認證等，全部采用安全的數(shù)據(jù)庫技術(shù)；最后，該系統(tǒng)可擴展性強，從工作站可擴展到企業(yè)版軟件平臺。欲了解更多信息，請聯(lián)系lan_kun_song@waters.com 

 

50多年來，沃特世公司(NYSE:WAT)通過提供實用和可持續(xù)的創(chuàng)新，使醫(yī)療服務(wù)、環(huán)境管理、食品安全和全球水質(zhì)監(jiān)測領(lǐng)域有了顯著進步，從而為實驗室相關(guān)機構(gòu)創(chuàng)造了業(yè)務(wù)優(yōu)勢。

 

作為一系列分離科學(xué)、實驗室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術(shù)的開創(chuàng)者，沃特世技術(shù)的重大突破和實驗室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持久的平臺。

 

2010年沃特世擁有16.4億美元的收入和5,400名員工，它將繼續(xù)帶領(lǐng)全世界的客戶探索科學(xué)并取得卓越成就。