分析方法規(guī)范實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證短訓(xùn)班
一、概述
短訓(xùn)班主要面向生物醫(yī)藥、研發(fā)外包服務(wù)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)實(shí)驗(yàn)室高級(jí)分析員和管理人員。培訓(xùn)班將講授實(shí)驗(yàn)室規(guī)則條例的重要性,著重講解如何制定實(shí)驗(yàn)室重要規(guī)則的策略和執(zhí)行工具的使用。課程將結(jié)合實(shí)際案例和互動(dòng)練習(xí)進(jìn)行講解,大約50%的內(nèi)容都配有實(shí)際案例。會(huì)議語(yǔ)言為英文,同時(shí)提供中文翻譯。
目標(biāo)參會(huì)人員: |
目標(biāo)行業(yè): |
實(shí)驗(yàn)室管理人員,主管和高級(jí)分析員
質(zhì)控經(jīng)理及相關(guān)人員
法規(guī)專員、顧問(wèn) |
制藥和原料藥生產(chǎn)企業(yè)
合同研發(fā)外包公司
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
法規(guī)機(jī)構(gòu) |
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二、時(shí)間和地點(diǎn)
時(shí)間: 2012年10月17-18 日
地點(diǎn): 上海新國(guó)際博覽中心 N2館B1會(huì)議室(上海市浦東新區(qū)龍陽(yáng)路2345號(hào))
* 于慕尼黑上海分析生化展期間(10月16-18日)舉行。
三、培訓(xùn)日程:
10月17日 |
10月18日 |
▼ SFDA、WHO、US-FDA、EU、ICH、USP和ISO 17025的需求、規(guī)范要求和檢驗(yàn) |
▼ 證明與認(rèn)證的區(qū)別 |
▼ 審計(jì)和檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題 |
▼ 如何依據(jù)USP <1224>轉(zhuǎn)化分析方法 |
▼ 如何根據(jù)法規(guī)條例和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)認(rèn)證計(jì)劃和條例 |
▼ 對(duì)方法轉(zhuǎn)移定義測(cè)試和設(shè)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) |
▼ 如何組織認(rèn)證和團(tuán)隊(duì),了解團(tuán)隊(duì)成員的主要期望 |
▼ 符合USP <1226>標(biāo)準(zhǔn)和藥典方法的證明 |
▼ 明確方法、驗(yàn)證參數(shù) |
▼ 根據(jù)美國(guó)和歐洲藥典更改后什么、何時(shí)、怎樣才能再次符合標(biāo)準(zhǔn) |
▼ 方法的發(fā)展和驗(yàn)證的概念 |
▼ 修正方法標(biāo)準(zhǔn)VS. 重新驗(yàn)證和歸檔的改變和影響 |
▼ 方法認(rèn)證的必要條件:SOP、通過(guò)認(rèn)證的儀器、通過(guò)認(rèn)證的材料、訓(xùn)練有素的分析員 |
▼ 需要驗(yàn)證和不需要驗(yàn)證的7個(gè)方法改進(jìn)實(shí)例 |
▼ 9個(gè)驗(yàn)證參數(shù)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) |
▼ 用應(yīng)激試驗(yàn)發(fā)展和認(rèn)證安定性方法 |
▼ 在確認(rèn)實(shí)驗(yàn)間的精密度和再現(xiàn)性時(shí)如何確定最少符合要求的變量和實(shí)驗(yàn) |
▼ 檢查用于FDA申報(bào)和檢查的認(rèn)證文件 |
▼ 符合ICH、FDA和USP要求的最少數(shù)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn) |
▼ 七種最常見(jiàn)的方法認(rèn)證陷阱及規(guī)避方法 |
▼ 對(duì)不同標(biāo)記的樣品確認(rèn)可接受的標(biāo)準(zhǔn) |
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▼ 證明結(jié)果的統(tǒng)計(jì)計(jì)算:可重復(fù)性、實(shí)驗(yàn)間的精密度、再現(xiàn)性、線性、范圍、檢測(cè)限、定量限、魯棒性、特異性 |
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▼ 根據(jù)法規(guī)條例和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備認(rèn)證報(bào)告 |
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▼ 從頭到尾檢查認(rèn)證報(bào)告 |
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四、參會(huì)費(fèi)用:
2012年9月15日前報(bào)名,RMB1,980/兩天
2012年9月15日后報(bào)名,RMB2,500/兩天
· *參會(huì)費(fèi)包括兩天培訓(xùn)及培訓(xùn)材料,午餐劵
· *參會(huì)請(qǐng)?zhí)顚憽秴?huì)注冊(cè)表》(
點(diǎn)擊下載)。請(qǐng)注意,主辦方將根據(jù)先到先得的原則安排座位,請(qǐng)于10月10日前注冊(cè)報(bào)名,僅限60個(gè)名額。
五、參考資料:
所有學(xué)員都將獲得
· 由Huber博士編寫的有關(guān)“分析方法認(rèn)證”的70頁(yè)的電子書(shū)
· 用于分析方法、藥典方法的方法認(rèn)證SOP、實(shí)例和模板。
六、培訓(xùn)專家:
Ludwig Huber 博士,Labcompliance 全球FDA 法規(guī)管理處總監(jiān),認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室規(guī)范網(wǎng)站
www.labcompliance.com 編輯。Ludwig Huber畢業(yè)于德國(guó)卡爾斯魯厄大學(xué)化學(xué)系,取得博士學(xué)位。Ludwig Huber博士是《計(jì)算機(jī)處理分析系統(tǒng)認(rèn)證》和《分析實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證和驗(yàn)證》兩本暢銷書(shū)的作者,現(xiàn)任藥物確認(rèn)技術(shù)學(xué)會(huì)(IVT)所出版的GxP和Validation雜志學(xué)術(shù)委員會(huì)委員。Ludwig Huber博士在世界各地做過(guò)大量有關(guān)GLP/GMP、21 CFR Part 11和認(rèn)證講座,包括對(duì)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)FDA、國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)、美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(PDA)、國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)等國(guó)際健康機(jī)構(gòu)所作的培訓(xùn)。更多信息請(qǐng)查看:
http://www.ludwig-huber.com
七、上屆回顧
主題:FDA/EU認(rèn)證:實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制
上屆參會(huì)企業(yè)(僅為部分參會(huì)企業(yè),排名不分先后)
▼ 蘇州禮來(lái)制藥有限公司
▼ 上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司
▼ 輝瑞蘇州動(dòng)物保健品有限公司
▼ 紐迪希亞(無(wú)錫)制藥公司
▼ 方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司
▼ 上海天士力藥業(yè)有限公司
▼ 上海中信國(guó)健藥業(yè)股份有限公司
▼ 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司
▼ 蘇州東瑞制藥有限公司 |
▼ GE基礎(chǔ)設(shè)施集團(tuán)
▼ 北京雀巢研發(fā)中心有限公司
▼ 奧星制藥設(shè)備(石家莊)有限公司
▼ USP-China
▼ 南京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院
▼ 巴斯夫應(yīng)用化工有限公司
▼ 安利(中國(guó))日用品有限公司
▼ 安捷倫科技(中國(guó))有限公司
▼ 賽彼科(上海)特殊化學(xué)品有限公司 |
關(guān)于慕尼黑上海分析生化展
慕尼黑上海分析生化展(analytica China)是分析和生化技術(shù)領(lǐng)域的國(guó)際性博覽會(huì),專門面向飛速發(fā)展的中國(guó)市場(chǎng)。憑借著analytica 的國(guó)際品牌,analytica China 吸引了來(lái)自全球主要工業(yè)國(guó)家的分析、診斷、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生化技術(shù)領(lǐng)域的廠商。繼2002年首次成功舉辦以來(lái),analytica China 已經(jīng)成為世界最大的分析、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生化技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)博覽會(huì)和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),每?jī)赡昱e辦一次,是業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)全面展示最新技術(shù)、產(chǎn)品和解決方案的最佳平臺(tái),這也是該展會(huì)能夠吸引越來(lái)越多展商和觀眾的關(guān)鍵所在。詳情請(qǐng)登錄: www.a-c.cn
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