安捷倫助力原研藥 仿制藥 生物藥研發(fā)與行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

      創(chuàng)新藥物的研發(fā)是從醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強國的必由之路。與國家“加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式,推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級”規(guī)劃相呼應(yīng)，國家在鼓勵藥物創(chuàng)新方面給予了政策上的大力支持。與“十一五”相比，“十二五”規(guī)劃中, 重大新藥研發(fā)、創(chuàng)制領(lǐng)域?qū)ｍ椀耐度肓Χ燃颖�，體現(xiàn)出國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā),并引導(dǎo)企業(yè)向制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸。

 

      從仿制藥市場角度，2012-2016幾年間，全球?qū)⒂?31種藥物面臨專利過期，未來幾年將是國際藥品專利到期的高峰時期，中國等發(fā)展中國家將成為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點轉(zhuǎn)移目的地�！熬盼濉逼陂g,科技部有關(guān)創(chuàng)新藥物“1035”項目的啟動,標(biāo)志著我國長期以來以仿制新藥為主、創(chuàng)新藥物為輔的政策導(dǎo)向,開始向“仿創(chuàng)并重”并逐步過渡到以創(chuàng)為主�！笆�二五”期間，中國期望實現(xiàn)由仿制藥大國向仿制藥強國的轉(zhuǎn)變。在“仿中有制”、“國際競爭國內(nèi)化，國內(nèi)競爭國際化”的中國仿制藥市場上，則是機遇與挑戰(zhàn)并存。

 

       生物藥具有療效明顯、不易形成抗藥性、成功率高的優(yōu)點,有望成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的利潤增長點。提升生物醫(yī)藥科技及產(chǎn)業(yè)的水平，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將成為國家十二五規(guī)劃中轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的重要組成部分。生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃的重要目標(biāo)之一即是占領(lǐng)生物醫(yī)藥制高點，順應(yīng)世界醫(yī)藥發(fā)展趨勢，追蹤前沿技術(shù)，大力發(fā)展基因工程藥物、抗體藥物和疫苗。

 

       安捷倫公司作為醫(yī)藥行業(yè)用戶多年的合作伙伴，在藥物研究領(lǐng)域擁有廣泛的用戶合作基礎(chǔ)及豐富的應(yīng)用經(jīng)驗，結(jié)合最新行業(yè)發(fā)展趨勢及相關(guān)行業(yè)熱點，可為用戶提供全面、領(lǐng)先的藥物研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用整體解決方案。

 

       創(chuàng)新藥、仿制藥與生物醫(yī)藥市場均面臨前所未有的潛在機遇和高度競爭。開發(fā)時間短并能獲得復(fù)雜的全球法規(guī)認(rèn)證的公司將取得最終的勝利。 如今更為重要的是找到一個值得信賴且信用記錄良好的分析解決方案合作伙伴，這不僅有助于提高開發(fā)速度，還可維持最高水平的質(zhì)量和合規(guī)性。安捷倫可靠且低成本消耗的解決方案可以幫助用戶解決主要工作流程中藥物開發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制方面的分析難題，從而使實驗室達到最高的生產(chǎn)力水平。

 

       與傳統(tǒng)小分子藥物不同，生物藥物由于其結(jié)構(gòu)、功能的復(fù)雜性，為分析、鑒定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立等工作帶來更大的挑戰(zhàn)。其對于分析方法及手段的靈敏度、重現(xiàn)性、動態(tài)范圍及分辨率等具有更高的要求。安捷倫公司6500系列四極桿-飛行時間質(zhì)譜在上述特性及質(zhì)量精度、掃描速度等方面具有業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的優(yōu)勢，結(jié)合BioConfirm專業(yè)、智能、自動化生物藥物分析軟件，在大分子藥物研發(fā)、抗體/蛋白藥物表征、生物仿制藥對比鑒定等應(yīng)用可提供完整的解決方案，以及快速、可靠的分析結(jié)果。

 

       2012年生物醫(yī)藥與化學(xué)分析研討會日前于美麗的太湖湖畔成功召開。來自諾華中國、華嶺醫(yī)藥、中科院藥物所、藥明康德、禮來、Acebright等數(shù)十家知名國內(nèi)外藥企及科研院所的行業(yè)領(lǐng)袖與決策者共聚此項盛會，就創(chuàng)新藥物不同階段的藥物分析、生物仿制藥研發(fā)過程中的挑戰(zhàn)與應(yīng)對策略、創(chuàng)新藥與生物仿制藥的相關(guān)法規(guī)、大分子藥物的表征與質(zhì)量控制、蛋白組學(xué)在藥物靶標(biāo)研發(fā)中的應(yīng)用、新藥臨床方案與注冊等行業(yè)熱點問題進行了系統(tǒng)、深入的探討與交流。

 

 

圖：2012年生物醫(yī)藥與化學(xué)分析研討會現(xiàn)場

 

       在進行探討分享、建議交流的同時，部分與會嘉賓也談及并分享了同安捷倫成功合作的案例：如使用安捷倫RapidFire高通量樣品預(yù)處理/質(zhì)譜分析系統(tǒng)后，在不損失數(shù)據(jù)質(zhì)量的前提下，樣品分析速度實現(xiàn)5倍的飛躍，從原有的1600 injections/d 提高至8000 injections/d；以及進行手性分析時，使用安捷倫的正相色譜技術(shù)進行手性化合物純化，以及使用質(zhì)譜技術(shù)有效可靠地進行藥物雜質(zhì)譜與穩(wěn)定性考察中多種降解產(chǎn)物的鑒定等。

 

       作為本次會議的承辦方，安捷倫公司全程積極參與大會的各個技術(shù)及學(xué)術(shù)討論環(huán)節(jié)。作為會議演講嘉賓，來自安捷倫公司應(yīng)用支持部的液質(zhì)聯(lián)用資深應(yīng)用工程師冉小蓉博士進行了題為“Q-TOF LC/MS用于活性藥物代謝物的定性及定量研究：中藥在人體中ADME研究的新策略”的精彩技術(shù)報告。中藥活性成分的ADME數(shù)據(jù)為揭示中藥體內(nèi)的藥理作用機制提供關(guān)鍵的信息。傳統(tǒng)的藥物ADME研究常采用同位素標(biāo)記的方法，對動物或人體中的藥物代謝物進行定性及定量分析。然而，由于文化差異及相關(guān)法規(guī)的要求，人體中標(biāo)記藥物的ADME研究在中國極少被采用。本研究采用安捷倫LC/MS Q-TOF技術(shù)，開發(fā)對非標(biāo)記中藥活性成分代謝物的定性及定量分析方法，進而為中藥人體內(nèi)ADME研究提供新策略。

 

       持續(xù)不斷的創(chuàng)新，深入滿足客戶的需求，是安捷倫一直以來的目標(biāo)。未來幾年，中國制藥市場的高速增長在為各大藥企及科研機構(gòu)帶來重大機遇的同時，也會帶來日益增加的分析要求與技術(shù)挑戰(zhàn)，安捷倫將繼續(xù)提供行業(yè)領(lǐng)先的解決方案，通過差異化創(chuàng)新為客戶高端研究和復(fù)雜分析難題帶來變革，確�？蛻粼趯嶒炇夜ぷ骷把芯恐腥〉贸晒�。

 

 

安捷倫科技 (NYSE:A）是全球領(lǐng)先的測試測量公司，同時也是化學(xué)分析、生命科學(xué)、診斷、電子和通信領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者。公司擁有 20,500 名員工，遍及全球 100 多個國家，為客戶提供卓越服務(wù)。在 2012 財政年度，安捷倫的業(yè)務(wù)收入為 69 億美元。有關(guān)安捷倫科技的更多信息，請訪問：www.agilent.com.cn

 

有關(guān)安捷倫制藥解決方案，請登錄：

 

有關(guān)安捷倫生物制藥解決方案，請登錄：