Life Tech推出AmpliSeq BRCA 1/2 Panel令Myriad感壓力

Life Technologies公司于4月初推出Ion AmpliSeq BRCA 1 & BRCA 2 panel，供美國科研使用。一些行業(yè)觀察家認為，此舉將會增加Myriad Genetics公司的競爭壓力。該公司是目前乳腺癌和卵巢癌中BRCA檢測的市場領(lǐng)導(dǎo)者。

瑞士信貸的分析師Vamil Divan表示：“Life推出兩種新的Ion AmpliSeq癌癥分析，涵蓋了BRCA 1和2的分析，令一些投資者大為驚異，而Myriad目前圍繞這兩個基因擁有專利權(quán)�！盠ife推出的另一種AmpliSeq分析適用于結(jié)腸癌和肺癌，可檢測22個基因中超過500個突變。

Myriad在分離出的BRCA 1和BRCA 2序列上擁有廣泛的專利，這使它在評估患者家族性乳腺癌和卵巢癌的風(fēng)險方面壟斷了美國BRCA檢測市場。Myriad的BRACAnalysis檢測占其第二季度總收入的74%左右。

Divan認為，以僅供科研使用（RUO）的形式推出BRCA 1/2 AmpliSeq分析，如果客戶選擇此分析來作出患者的治療決策，Life將免于責(zé)任。

根據(jù)美國FDA制定的草案，RUO和僅供臨床研究使用（IUO）產(chǎn)品的制造商必須負責(zé)確保此類產(chǎn)品不用于患者的治療決策。然而，F(xiàn)DA也承認，這一特殊指南很難執(zhí)行，因為一些RUO/IUO產(chǎn)品的制造商可能無法監(jiān)控他們的客戶如何使用這些類型的產(chǎn)品，而其他公司可能對客戶在患者護理中使用RUO/IUO產(chǎn)品故意視而不見（PGx Reporter 2/13/2013）。

美國最高法院正準備審理美國分子病理協(xié)會控告Myriad的訴訟案，其中患者、研究人員和醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商質(zhì)疑Myriad對BRACAnalysis檢測中分離出的BRCA 1和BRCA 2序列的專利，RUO AmpliSeq BRCA分析剛好在此時推出。“盡管[AmpliSeq RUO]分析不可能在近期內(nèi)對美國臨床診斷市場上Myriad BRACAnalysis檢測的量造成任何影響，但如果Myriad目前享有的專利保護不再有，這可能是今年晚些時候由最高法院裁定，或者是過幾年專利到期。Life分析的推出則凸顯了BRACAnalysis所面臨的競爭壓力，”Divan談道。

在宣布BRCA分析推出的聲明中，Life提到，AmpliSeq檢測分析腫瘤抑制基因BRCA1和BRCA2的編碼區(qū)域。該檢測包括一個PCR反應(yīng)以及隨后的Ion半導(dǎo)體測序。

Life相信，AmpliSeq BRCA分析與現(xiàn)有檢測相比，是一個更快更便宜的選擇。該公司強調(diào)，檢測將在24小時內(nèi)產(chǎn)生結(jié)果。Life還在聲明中表示，它檢測了65個樣品，檢測到所有“預(yù)計的突變”。

Divan也同意：“Ion AmpliSeq BRCA分析確實為醫(yī)生帶來了一種更快更便宜的方法，來對付BRCA 1和2。在歐洲（圍繞BRCA的監(jiān)管和法律條文以及實驗室開發(fā)檢測與美國明顯不同），該檢測也可能會獲得一些關(guān)注。”

另一個投資銀行瑞穗證券在第一季度開展了一次診斷調(diào)查，發(fā)現(xiàn)70%以上的實驗室表示，他們將不會開展BRCA檢測，這主要是由于缺乏開展此類檢測的技術(shù)能力。少于15%的實驗室表示，他們將開展檢測，即使不訪問Myriad專有的基因-疾病關(guān)聯(lián)的大型臨床數(shù)據(jù)庫。

“有趣的是，Life Technologies的AmpliSeq BRCA1和BRCA2分析，在Ion Torrent上運行，如今讓這些實驗室有能力去開展檢測，盡管我們注意到此產(chǎn)品是RUO，不適用于診斷程序，”瑞穗的分析師Peter Lawson在研究報告中寫道。

荷蘭內(nèi)梅亨大學(xué)和葡萄牙波爾圖大學(xué)的研究人員開發(fā)出Ion AmpliSeq BRCA1和BRCA2分析。Life在聲明中表示：“全球協(xié)作組將進一步檢測此分析，計劃在他們的實驗室中驗證和實施。”

盡管在美國，Life只能將BRCA 1/2分析出售給科研應(yīng)用，但該平臺的出現(xiàn)引發(fā)了一些問題，如Myriad將能否長期保持這個市場的領(lǐng)先地位�！凹词勾朔治龅氖褂脙H限于美國的科研環(huán)境，但隨著競爭對手進入美國及國外的市場，科學(xué)界圍繞BRCA基因形成的更深入了解將有可能壓制Myriad目前擁有的優(yōu)勢，”Divan在研究報告中寫道。