天隆寨卡病毒核酸檢測試劑進入國家CFDA應(yīng)急審批程序

2016年3月4日，天隆科技研制生產(chǎn)的寨卡病毒核酸檢測試劑獲得國家CFDA批準進入今年首批醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，該試劑盒將第一時間走進疫情防控部門，為疑似病例的及時、有效檢測及疫情防控工作提供保障。

自2015年5月巴西報告首例寨卡病毒病例后，24個美洲國家及歐洲、北美等多個國家和地區(qū)均報告發(fā)現(xiàn)輸入性病例。截至2016年2月29日，我國大陸共確診9例輸入性寨卡病毒感染病例，其中江西省1例、廣東省4例、浙江省4例。

2016年2月1日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，將寨卡病毒及小頭癥列為全球緊急公共衛(wèi)生事件，國際社會應(yīng)當協(xié)調(diào)應(yīng)對。這是繼甲型H1N1流感、脊髓灰質(zhì)炎及埃博拉疫情后，世衛(wèi)組織發(fā)布的第四個國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。2月3日，國家衛(wèi)計委公布《寨卡病毒病診療方案（2016年第1版）》，其中規(guī)定：病毒熒光PCR核酸檢測為病原學(xué)檢查和病例確診依據(jù)。

針對此次疫情，天隆科技緊急啟動 “寨卡（ZiKa）病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”研制項目。經(jīng)CFDA組織的專家評審后，2016年3月4日，天隆科技研制生產(chǎn)的寨卡病毒核酸檢測試劑獲得國家CFDA批準進入今年首批醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，該試劑盒將第一時間走進疫情防控部門，為疑似病例的及時、有效檢測及疫情防控工作提供保障。

天隆科技提供全面解決方案，試劑儀器實現(xiàn)國產(chǎn)化、全覆蓋。天隆科技自主研制的寨卡病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品與國際通用認可的先進檢測診斷方法相同，配合自主研發(fā)生產(chǎn)的實時熒光定量PCR儀、核酸提取儀（均已獲CFDA注冊證，并實現(xiàn)批量生產(chǎn)），從樣本的提取到核酸定量檢測、報告的出具僅需2個小時，大大縮短了檢測周期，這也是天隆比起國內(nèi)其他企業(yè)的獨特優(yōu)勢。

天隆科技專注大健康領(lǐng)域中細菌/病毒的核酸提取及熒光定量PCR檢測、高通量測序、腫瘤個體化指導(dǎo)用藥等的分子診斷儀器和試劑的研制生產(chǎn)及推廣應(yīng)用，多個產(chǎn)品已獲國家醫(yī)療器械注冊證，并在肝炎、手足口病、H7N9、埃博拉、中東呼吸綜合征等突發(fā)公共衛(wèi)生事件中做出了重要貢獻。

“為人類健康，創(chuàng)造一流分子診斷產(chǎn)品”是天隆科技的追求，我們將一如既往地為人類健康提供優(yōu)良的產(chǎn)品及全方位的支持服務(wù)。

【回顧】2009年天隆熒光定量PCR儀檢出了陜西首例甲型H1N1流感病例；2013年人感染H7N9禽流感防控期間，天隆熒光定量PCR儀和核酸提取儀及試劑裝備了浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖州市CDC等重點單位，完成了數(shù)千例流感樣H7N9病毒核酸提取和篩查，央視新聞聯(lián)播進行了專題報道；2013年熒光定量PCR儀在許多省份醫(yī)療及CDC系統(tǒng)大批量中標。2014年西非埃博拉疫情肆虐，天隆科技利用自身儲備的超敏分子診斷等發(fā)明專利，快速響應(yīng)進行埃博拉病毒核酸檢測試劑的研發(fā)和生產(chǎn)。在塞拉利昂疫區(qū)，我國援非醫(yī)療檢測隊利用該試劑完成了348例埃博拉出血熱疑似病例的臨床研究，檢出陽性標本166例。該試劑盒經(jīng)過CFDA嚴格考核，通過了應(yīng)急審批，并獲得國家注冊證，已正式列入我國和西非診斷埃博拉病毒和疫情防控的應(yīng)急儲備產(chǎn)品。2015年6月韓國爆發(fā)中東呼吸道綜合征（MERS），天隆科技率先研發(fā)成功的MERS檢測試劑并已出口韓國、發(fā)往國內(nèi)多家省級CDC，用于國家流感監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中心對流感樣、發(fā)熱病人等的初篩。