2016第三屆中國(guó)國(guó)際生物類似藥論壇（WCBF）會(huì)后報(bào)告

“2016第三屆中國(guó)國(guó)際生物類似藥論壇”（WCBF 2016）于2016年3月16-17日在上海小南國(guó)花園酒店隆重召開。論壇由上海商圖信息咨詢有限公司（BMAP）主辦，并且得到了上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司以及中國(guó)醫(yī)藥城的特別支持，吸引了共有227位國(guó)內(nèi)外生物類似藥專業(yè)人士的參與，尤其是中檢院王軍志院長(zhǎng)的加入使得論壇更具權(quán)威性。

 

會(huì)議的規(guī)模及高質(zhì)量與會(huì)人員也吸引了行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的服務(wù)及產(chǎn)品供應(yīng)商：康陀醫(yī)藥、默克化工、利穗科技、新華醫(yī)療、維我軟件、東曹生物、科百特過濾、圣戈班高功能塑料、上海山富、京天成、達(dá)科為、安拓思納米、Acro Biosystems、Quintiles、上海朗脈、城市映急等

 

作為國(guó)內(nèi)最受好評(píng)的生物類似藥領(lǐng)域的年度國(guó)際論壇，組委會(huì)始終堅(jiān)持會(huì)議的本質(zhì)：發(fā)現(xiàn)和研討行業(yè)內(nèi)最為關(guān)注和實(shí)際的困難和挑戰(zhàn)。經(jīng)過長(zhǎng)期深入調(diào)研，組委會(huì)設(shè)立了以下環(huán)節(jié)并相應(yīng)邀請(qǐng)了每個(gè)版塊最頂尖的演講嘉賓進(jìn)行了無私分享：

 

 

 

人用藥委員會(huì)副主席Angela Thomas提出具有哲理性的俚語(yǔ)又從生物類似藥角度說明，或贊成或反駁地闡述了歐洲生物類似藥指導(dǎo)原則的更新，哲學(xué)和科學(xué)的辯證統(tǒng)一，讓原本枯燥專業(yè)的指導(dǎo)原則講解生趣不少。

 

歐洲藥品管理局生物類似藥指南專家組委會(huì)委員Venke Skibeli采用EMA視角展示了生物類似藥在歐盟的監(jiān)督和審批的案例，例如臨床前和臨床方面的案例討論，面向風(fēng)濕病患者的NorSwitch研究的更新。

 

復(fù)宏漢霖的劉世高在短暫的茶歇后，給我們帶來了確保相似性的CMC質(zhì)量的關(guān)鍵因素考量，PK、PD、毒理研究的非臨床開發(fā)，質(zhì)量、效率和成本的戰(zhàn)略考量因素等內(nèi)容，以點(diǎn)見面地鋪設(shè)開展分享。

 

生物類似藥在某種程度上比新型生物制品具有更小的風(fēng)險(xiǎn)。然而，生物類似藥的開發(fā)和生產(chǎn)絕對(duì)比化學(xué)仿制藥復(fù)雜的多。遼寧三生的業(yè)務(wù)發(fā)展和聯(lián)盟管理副總裁Donald W.Wyatt博士的演講就權(quán)衡了開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)機(jī)會(huì)之間的利弊，并介紹了知識(shí)產(chǎn)權(quán)機(jī)遇是否能抵消更復(fù)雜的生物類似藥開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估方法。

 

 

第一個(gè)圓桌討論由中國(guó)食品藥品檢定研究院的王志軍院長(zhǎng)，華奧泰生物朱向陽(yáng)博士，復(fù)宏漢霖生物的劉世高博士，麗珠單抗的彭育才博士，歐洲藥品管理局的Venke Skibeli以及達(dá)特茅斯學(xué)院的Karl Griswold教授的豪華陣容組成，從藥物活性相關(guān)參數(shù)、影響藥物體內(nèi)行為的質(zhì)量特征以及復(fù)雜蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能等方面討論了生物類似藥的要學(xué)質(zhì)量分析與臨床前及臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)性。

 

康陀醫(yī)藥科技的亞太區(qū)總經(jīng)理Jan Oesterreich從對(duì)照藥品供應(yīng)的視角討論了生物類似藥在中國(guó)的發(fā)展。他首先介紹了行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，然后引出了關(guān)于對(duì)照藥品供應(yīng)的主要挑戰(zhàn)，并結(jié)合公司能力講解了應(yīng)對(duì)的策略。最后他前沿地將話題引申到了歐盟的臨床試驗(yàn)上

 

安進(jìn)中國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展總監(jiān)黃曉珺形象地用三個(gè)蒙娜麗莎畫像對(duì)比了不同層次的生物類似藥市場(chǎng)接受程度，之后深刻提出了縮短臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵要素，講解了1期和3期臨床實(shí)踐的設(shè)計(jì)方法學(xué)、用案例具體分析了臨床3期的臨床實(shí)踐.

 

達(dá)特茅斯學(xué)院的Karl Griswold副教授的專業(yè)演講則圍繞以下四點(diǎn)展開：免疫原性及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估—biobetter及下一代單抗的關(guān)鍵機(jī)遇；先進(jìn)的單抗人源化算法-高效能降低免疫原性的快速設(shè)計(jì)；降低免疫原性-以溶葡球菌酶病例為例；體外免疫測(cè)定和人源化小鼠模型的臨床前驗(yàn)證。而Karl在人源化方面，更詳細(xì)介紹了他實(shí)驗(yàn)室的特有技術(shù)，省時(shí)省力。

 

 

第二個(gè)圓桌討論話題是“如何應(yīng)對(duì)晚期臨床大量參照樣品與資金需求的挑戰(zhàn)？”，在麗珠單抗生物技術(shù)研發(fā)高級(jí)副總裁彭育才教授的主持下，將問題定位到企業(yè)關(guān)注的資金控制上，讓各位企業(yè)家切實(shí)得到啟發(fā)�？低俞t(yī)藥的Jan 對(duì)購(gòu)買參照樣品的來源給出了高質(zhì)量的回答，臨床試驗(yàn)對(duì)照研究的必要性也得到了滿意的回答，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)可以減少安全性研究，減少臨床規(guī)模，使適應(yīng)癥外延。其他Bio-E等也火熱探討到了。

 

 

上海藥明康德的執(zhí)行主任李錦才主任，抓住產(chǎn)品的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性，用八個(gè)案例，以事實(shí)案例和大家分享了他對(duì)于生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量控制和優(yōu)化中的細(xì)胞培養(yǎng)策略的認(rèn)識(shí)，比如如何通過DOE設(shè)置最佳參數(shù)確保穩(wěn)定的工藝。

 

等電點(diǎn)，純度，分子量，顆粒度等是蛋白類藥物非常重要的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，Proteinsimple中國(guó)的應(yīng)用市場(chǎng)經(jīng)理鄧富剛經(jīng)理介紹了最簡(jiǎn)化和最快速的解決方案，包括：全柱成像毛細(xì)管電泳系統(tǒng)（iCIEF）分析蛋白類藥物等電點(diǎn)；新一代快速CE-SDS毛細(xì)管電泳系統(tǒng)Maurice TM檢測(cè)單抗藥物純度；微流體成像蛋白顆粒分析系統(tǒng)分析蛋白聚集顆粒；

 

信達(dá)生物的林巧總裁用循環(huán)圖和三角金字塔形講解了蛋白翻譯后修飾PTM在上線游的相似性檢控策略，涉及到最小化風(fēng)險(xiǎn)、異構(gòu)體、等電點(diǎn)偏移等內(nèi)容，十分受益。

 

 

 

臺(tái)康生技的副總裁李啟彰總裁就放大工藝深入分享了他們公司的策略，針對(duì)雜質(zhì)的純化和鑒定的對(duì)比策略，囊括了可能存在的雜質(zhì)，如何確保雜質(zhì)純化的相似性效果，純化后雜質(zhì)的分析和鑒定案例，將雜質(zhì)講透講清晰。

 

海正藥業(yè)的抗體研究室主任繆仕偉的演講題目是：生物類似藥批次之間均一性的解決思路。他首先分享了工藝穩(wěn)定性和一致性的關(guān)鍵要素，然后分別從控制不同批次的糖蛋白以及變量發(fā)生兩點(diǎn)討論了指控策略。

 

第三個(gè)圓桌討論了在貫徹QbD理念下，如何高質(zhì)量大規(guī)模生產(chǎn)，延續(xù)了上下游工藝開發(fā)的演講再進(jìn)一步探討，整個(gè)話題的著重點(diǎn)還是質(zhì)量問題，質(zhì)量保證了百姓的健康才有保證。

 

在上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公平、中國(guó)醫(yī)藥城和大費(fèi)城美中醫(yī)藥協(xié)會(huì)的支持下，行業(yè)精英的積極參與下，領(lǐng)頭專家的大方分享下，為期兩天的會(huì)議，在重點(diǎn)、熱點(diǎn)與難點(diǎn)討論中圓滿結(jié)束。感謝各位和BMAP共創(chuàng)此次中國(guó)國(guó)際生物類似藥高峰論壇，我們定將竭力持續(xù)為大家奉上精品論壇，推動(dòng)生物醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展。