沙龍：仿制藥開(kāi)發(fā)的反向工程技術(shù)-NIR技術(shù)研究原研藥

 

主講人：魏世峰博士

仿制藥開(kāi)發(fā)中，解析原研藥輔料組成、比例、工藝對(duì)于達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量一致性和達(dá)到生物等效有重要作用。反向工程將分析原研藥中輔料定性、定量、原料藥的制劑處理、處方和工藝，然后通過(guò)反向工程的結(jié)果和制劑、中試、生產(chǎn)的具體輔料和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)節(jié)，以達(dá)到仿制藥與原研藥產(chǎn)品的質(zhì)量一致性和生物等效性。成功的仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程多數(shù)是將反向工程應(yīng)用在三個(gè)階段：1. 項(xiàng)目研發(fā)初期了解參比制劑，2. 中試后BE結(jié)果不理想，進(jìn)行調(diào)查，3. 申報(bào)材料的有力說(shuō)明，有利于證明研發(fā)路徑的邏輯性以及處方和工藝的合理性。

本次沙龍?zhí)匮��?qǐng)北京羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司總經(jīng)理魏世峰博士與大家一起探討反向工程中最新的光譜技術(shù)： 近紅外（NIR）, 拉曼（Raman）光譜技術(shù)以及應(yīng)用計(jì)量學(xué)數(shù)學(xué)模型計(jì)算解析光譜。該技術(shù)優(yōu)點(diǎn)為快速、低成本、信息量豐富，可以解析原研藥的組成、原料藥處理工藝、原料藥的無(wú)定型與晶體，沙龍同時(shí)會(huì)分享某國(guó)外骨質(zhì)疏松癥藥物仿制藥應(yīng)用案例。

魏世峰博士介紹
魏世峰博士為北京羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司的聯(lián)合創(chuàng)始人及總經(jīng)理。魏世峰畢業(yè)于北京大學(xué)藥學(xué)院（原北京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院）學(xué)士，美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)藥物制劑學(xué)博士。

魏博士曾先后在美國(guó)羅氏制藥公司、美國(guó)強(qiáng)生公司、諾華制藥公司等國(guó)際公司從事制劑研發(fā)。具有二十年在美國(guó)跨國(guó)制藥公司和藥物技術(shù)公司研發(fā)藥物制劑創(chuàng)新產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)出多個(gè)年銷(xiāo)售達(dá)70至180億元人民幣的重大原創(chuàng)藥產(chǎn)品。同時(shí)作為美國(guó)制藥工業(yè)界專(zhuān)家，魏博士參與了美國(guó)FDA制定關(guān)于緩控釋制劑藥品上市后變更的指南（SUPAC-MR）。 
      
北京羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司介紹

北京羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司是魏世峰博士及其團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的致力于高端仿制藥研發(fā)的高技術(shù)企業(yè)。公司具有國(guó)際領(lǐng)先水平且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物制劑技術(shù)平臺(tái)，已完成數(shù)個(gè)面向國(guó)際市場(chǎng)的藥物制劑產(chǎn)品研發(fā)。公司現(xiàn)有13個(gè)授權(quán)或在審平臺(tái)專(zhuān)利，成功地開(kāi)發(fā)的心血管藥物緩釋片仿制藥產(chǎn)品已轉(zhuǎn)讓給國(guó)內(nèi)某藥企，在國(guó)外做預(yù)BE和BE均一次成功，目前正在申報(bào)FDA，是國(guó)內(nèi)唯一應(yīng)用NIR光譜數(shù)學(xué)解析原研藥輔料和比例及工藝的企業(yè)。

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