在線講座:默克解讀《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南》要點(diǎn)

瀏覽次數(shù)：4907　發(fā)布日期：2017-7-4　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

默克為您解讀《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南》
時(shí)間：2017年7月21日 13:30-14:30

尊敬的客戶：

默克邀您參加網(wǎng)絡(luò)講堂：《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南》要點(diǎn)解讀。

本次課堂針對《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南》中相關(guān)內(nèi)容，您可以了解到：

無菌制劑生產(chǎn)工藝及模擬范圍，
培養(yǎng)基的滅菌與除菌風(fēng)險(xiǎn)，
最差條件的選擇與干預(yù)設(shè)計(jì)，
過往缺陷案例展開分析與討論，
邀請您共同探討，加深對無菌工藝模擬試驗(yàn)及指南的理解。


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相關(guān)法規(guī)
無菌工藝模擬試驗(yàn)，培養(yǎng)基模擬灌裝的相關(guān)要求

GMP附錄1 無菌藥品 第十章第四十七條 無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證
要求培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)首次驗(yàn)證應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次合格試驗(yàn)。之后每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。

《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南》（無菌制劑）和（無菌原料藥）
國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織起草了該指南，結(jié)合近年來在無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的無菌工藝模擬試驗(yàn)缺陷情況，以指導(dǎo)和規(guī)范無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開展無菌工藝模擬試驗(yàn)。

日期: 2017年7月21日下午: 13:30 - 14:30
主講人: 韓璐璐 默克微生物監(jiān)控市場部
參與該《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南》的編寫工作，專注于微生物檢測的應(yīng)用與研究，先后就職于制藥及醫(yī)療器械質(zhì)量控制行業(yè)，從事微生物實(shí)驗(yàn)室及廠房設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，質(zhì)量管理，微生物檢測等工作。熟悉食品藥品微生物檢測，生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)控，GMP管理。

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祝好,
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