專家報告精彩賞析·第四屆制藥分離純化大會

    2017年度最盛大的制藥分離純化技術(shù)與學(xué)術(shù)大會已經(jīng)正式落下了帷幕，回顧短暫的會議歷程，帶給所有參會者最深刻的記憶和感觸，除了同行之間的溝通交流，還有眾多資深專家的精彩報告，儼然可謂“聽君一席話，勝讀十年書”。接下來小編想選擇一下有代表性的專家報告帶大家再回顧一下老師們的精彩觀點吧。

學(xué)術(shù)大會現(xiàn)場高朋滿座

黃懿博士詳解USP生物制品標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略及其更新并闡述多肽藥物標(biāo)準(zhǔn)變革

    作為USP大中華區(qū)資深戰(zhàn)略法規(guī)專家、客戶發(fā)展部生物領(lǐng)域高級經(jīng)理，黃博士向大家介紹了美國藥典生物制品標(biāo)準(zhǔn)的戰(zhàn)略規(guī)劃及更新，內(nèi)容將會涉及肝素，合成多肽，胰島素，疫苗，蛋白以及單抗等等。并通過案例分析分享生物藥在開發(fā)和質(zhì)量控制中的標(biāo)準(zhǔn)考量。在美國藥典2015-2020生物制品戰(zhàn)略的背景下，美國藥典推出了合成多肽計劃，主要針對全化學(xué)合成的多肽藥物，給出了建議的多肽質(zhì)量屬性標(biāo)準(zhǔn)。同時美國藥典積極與各方利益相關(guān)者合作，推進新標(biāo)準(zhǔn)的制定以及舊標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化。

黃俊雄博士介紹非線性色譜——高效置換色譜法的理論及其應(yīng)用

    作為非線性色譜領(lǐng)域的資深專家，黃博士討論了非線性色譜中的特殊展開方式：高效置換色譜法及其在藥物分離純化中的應(yīng)用，其優(yōu)點在于高負(fù)載量 (高固定相利用率)，高效 (收集餾份濃度高, 后處理簡單) 及高回收率 (多組份同時收集)，這些是其他常規(guī)色譜分離純化方法無法比擬的。高效置換色譜法不需要特殊的設(shè)備, 尤其適合實驗室規(guī)模分離純化藥物粗品中多組份 API及制備API中雜質(zhì)的純品。

謝巖生博士介紹新型Protein A親和介質(zhì)——UniMab的特點和應(yīng)用情況

    作為生物制藥下游工藝專家，謝博士闡釋了基于聚合物微球和重組Protein A的親和介質(zhì)是近年來的重要進展。在和傳統(tǒng)Protein A介質(zhì)相比較時，它體現(xiàn)了在機械強度，化學(xué)穩(wěn)定性，和耐堿性（清洗）等許多方面的優(yōu)勢，該款填料能實現(xiàn)在高流速下依然可保持較高動態(tài)吸附載量的顯著優(yōu)勢。他還從技術(shù)和應(yīng)用方面對UniMab在工藝開發(fā)和生產(chǎn)中的使用進行分析和討論，該系列填料可作為單克隆抗體及Fc片段重組蛋白純化的選擇，能夠幫助廣大藥企客戶降低單抗的生產(chǎn)成本。

曹成喜博士介紹等電聚焦電泳領(lǐng)域新技術(shù)和新設(shè)備在質(zhì)量分析和質(zhì)控方面的應(yīng)用

    目前等電聚焦電泳(isoelectric focusing, IEF)已廣泛應(yīng)用于抗體蛋白藥物的質(zhì)量控制與分離制備，曹成喜博士介紹了等電聚焦電泳的新技術(shù)與新設(shè)備，包括超高分辨單抗藥物IEF技術(shù)設(shè)備、多點PEG修飾蛋白藥物IEF新技術(shù)、單點PEG修飾蛋白藥物新技術(shù)，微陣列快速蛋白IEF新技術(shù)設(shè)備、1-10 mg級制備性IEF新技術(shù)設(shè)備、自由流等電聚焦電泳新技術(shù)裝備。他重點介紹在蛋白抗體藥物中的質(zhì)量分析與控制等方面的應(yīng)用。

梁明在博士介紹模擬移動床色譜聯(lián)合超臨界流體技術(shù)在天然物與醫(yī)藥分離純化中的應(yīng)用

    模擬移動床是一種連續(xù)式色譜技術(shù)，它已廣泛被應(yīng)用于石化、食品、以及製藥產(chǎn)業(yè)的分離純化。傳統(tǒng)間歇式操作的製備色譜雖然操作簡便，但是經(jīng)常成為製藥業(yè)的主要成本。如果色譜技術(shù)可以連續(xù)進料，固定相效能便可提高，溶劑耗量也可減少，操作成本因此降低，再加上設(shè)備國產(chǎn)化，將可有效降低生產(chǎn)成本，促進色譜技術(shù)的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用與推廣。筆者更進一步成功結(jié)合使用超臨界流體，除了減少有機溶劑的使用以外，更可提高產(chǎn)品的安全與價值，也大大降低了生產(chǎn)過程對環(huán)境的衝擊。本次演講將介紹模擬移動床色譜的操作原理，以及臺灣在模擬移動床色譜技術(shù)的發(fā)展與現(xiàn)況。同時分享臺灣義守大學(xué)「先進層析程序研究中心」利用模擬移動床色譜技術(shù)純化小分子藥物、發(fā)酵生產(chǎn)之抗癌藥物、以及中草藥活性中間原料的經(jīng)驗，并對未來的發(fā)展?jié)摿�進行個人經(jīng)驗的分享。

王曉博士介紹多種天然活性成分及藥物雜質(zhì)采用多種方法技術(shù)分離制備的概述

    眾多周知，從天然產(chǎn)物中尋找新穎結(jié)構(gòu)的活性先導(dǎo)化合物并進行新藥創(chuàng)制是開發(fā)新型藥物的重要途徑，也是傳統(tǒng)中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究熱點。王博士闡述了在天然產(chǎn)物活性成分分離純化及藥物雜質(zhì)分離純化領(lǐng)域相關(guān)研究工作：集成超臨界萃取、超聲提取、高速逆流色譜、凝膠色譜、中壓制備等分離純化技術(shù)，應(yīng)用于藥物雜質(zhì)分離制備；以高速逆流色譜為核心，針對生物堿、黃酮、木脂素、多酚、苷類、萜類等化合物，研究建立其提取分離純化制備技術(shù)與工藝，應(yīng)用于天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品制備。建立具有普適性的中藥復(fù)雜藥效物質(zhì)分離、純化、活性研究關(guān)鍵技術(shù)，形成多元多維的中藥質(zhì)量控制方法體系，并為企業(yè)提供了質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝優(yōu)選等方面的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。

    限于篇幅，小編在此只能匯總部分專家學(xué)者報告的基本情況，很遺憾無法一一列舉，我們誠摯歡迎行業(yè)內(nèi)外的廣大朋友積極參與我們明年舉行的制藥分離純化技術(shù)與學(xué)術(shù)大會，相信一定會比今年的大會更加精彩，更值得大家前來交流學(xué)習(xí)！