關(guān)于舉辦OOS實驗結(jié)果調(diào)查和技術(shù)轉(zhuǎn)移主題培訓(xùn)班的通知
【培訓(xùn)】實戰(zhàn)專家：30多年OOS實驗結(jié)果調(diào)查+技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗之談
授課專家: Dr. Malcolm Ross
Malcolm在醫(yī)藥行業(yè)擁有超過30年的經(jīng)驗，其中具備15年的集團管理經(jīng)驗。Malcolm最初從事策略分析與規(guī)劃，產(chǎn)品線管理及其它相關(guān)事項，先后于Teva Pharmaceuticals擔任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals擔任研發(fā)副總裁，PAR Pharmaceuticals擔任科學(xué)技術(shù)副總裁等。Malcolm擅長最終產(chǎn)品劑型的開發(fā)，包括處方組成與分析方法學(xué)。至今Malcolm已經(jīng)負責超過40個處方藥以及數(shù)個非處方藥產(chǎn)仿制產(chǎn)品的開發(fā)，此外還包括多個創(chuàng)新性產(chǎn)品。
Malcolm在藥物分析領(lǐng)域具有崇高的威望，負責產(chǎn)品的質(zhì)量保證，包括全球?qū)徍恕?/DIV>
培訓(xùn)1：技術(shù)轉(zhuǎn)移（2018年2月1-2日 中國 北京）
從研發(fā)到生產(chǎn)放大，生產(chǎn)場所轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)外包中的重點難點解析
學(xué)習(xí)目標
本課程旨在呈現(xiàn)有效的內(nèi)部和外部轉(zhuǎn)移過程的最佳實踐。一旦完成此課程學(xué)員將：
•了解可存在于制藥公司中的不同類型的技術(shù)轉(zhuǎn)移方式
•了解技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中所需的軟性技能和硬件技能
• 制定項目管理方法來處理技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)過程
• 檢查設(shè)備兼容性方面出現(xiàn)的不同問題
• 考慮可能影響到技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)法規(guī)約束
• 依照現(xiàn)代的“質(zhì)量源于設(shè)計”和“設(shè)計空間”理念來評估技術(shù)轉(zhuǎn)移
培訓(xùn)2：OOS實驗結(jié)果的調(diào)查（ 2018年1月29-30日 中國 北京）
質(zhì)量結(jié)果偏差（OOS）及趨勢偏差（OOT）
學(xué)習(xí)目標
本課程可以幫助您在研發(fā)階段、實驗室階段、生產(chǎn)過程中更有效地應(yīng)對OOS問題。一旦完成此課程學(xué)員將明晰：
· OOS試驗結(jié)果調(diào)查的介紹
· 質(zhì)量控制實驗室中對OOS試驗結(jié)果的評估
· 實驗室如何避免OOS結(jié)果的有效防御策略
· 如何執(zhí)行一項調(diào)查
· OOS結(jié)果和趨勢分析的文件
· 非典型或異常結(jié)果的統(tǒng)計部分
· OOS結(jié)果-歐洲指導(dǎo)原則的期望值
· 研發(fā)實驗室中的OOS結(jié)果
· 與OOS相關(guān)風(fēng)險導(dǎo)向的定位
· 質(zhì)量控制實驗室中對OOS試驗結(jié)果的評估
· 實驗室如何避免OOS結(jié)果的有效防御策略
· 如何執(zhí)行一項調(diào)查
· OOS結(jié)果和趨勢分析的文件
· 非典型或異常結(jié)果的統(tǒng)計部分
· OOS結(jié)果-歐洲指導(dǎo)原則的期望值
· 研發(fā)實驗室中的OOS結(jié)果
· 與OOS相關(guān)風(fēng)險導(dǎo)向的定位
參加該課程的學(xué)員還將收獲
• 所有的參與者都將在課堂中獲得額外的參考材料
• 不僅學(xué)習(xí)授課專家的經(jīng)驗，還可以與同行互相吸收學(xué)習(xí)相關(guān)知識：參與者將有機會匿名提交他們面臨的挑戰(zhàn)、存在的問題，并在課堂中得到討論。
• 參與者也將在課程間隙和夜間獲得同課程總監(jiān)一對一咨詢的機會。授課專家擁有超過30年的行業(yè)經(jīng)驗，以及超過6年的獨立咨詢經(jīng)驗。他已在技術(shù)轉(zhuǎn)移領(lǐng)域從事相關(guān)工作超過20年
更多培訓(xùn)：結(jié)晶和多態(tài)性的實踐，化學(xué)反應(yīng)放大中的安全性和選擇性
如果您對此課程感興趣或您也希望了解更多的商圖培訓(xùn)課程
請立即致電市場部了解詳細信息
電話：+86 18017939885
網(wǎng)址：www.bmapglobal.com/
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