第二屆2019基因毒性和元素雜質(zhì)的控制策略研討會通知

 

演講摘要 ：     

1、基因毒性雜質(zhì)的一些基本概念與特征問題

2、合成工藝中如何判斷預(yù)測和處理基因毒性雜質(zhì)

3、避免-控制-清除策略的應(yīng)用

4、新藥研究開發(fā)中判斷基因毒性雜質(zhì)產(chǎn)生的原因與控制

5、綠色制藥-疊縮工藝與基因雜質(zhì)控制

6、仿制藥中合成工藝創(chuàng)新與優(yōu)化中基因毒性雜質(zhì)產(chǎn)生的原因與排除

7、跨國藥業(yè)一些實例分析與探討

8、過渡金屬元素雜質(zhì)的來源與防控方法

9、過渡金屬催化偶聯(lián)反應(yīng)（C-C,C-N, C-O）中控制金屬雜質(zhì)超標(biāo)的策略與方法

10、實例分析API中過渡金屬雜質(zhì)的防控技術(shù)與手段。

 

 

朱子豐 南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司，副總經(jīng)理，2016年底參與創(chuàng)辦了專注于藥物分析研發(fā)和質(zhì)量控制的明捷醫(yī)藥，現(xiàn)主要從事藥物分析研發(fā)服務(wù)實驗室的技術(shù)、運營、商務(wù)等工作。先后任職于上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司、上海億法醫(yī)藥科技有限公司、上海萊佰科生物科技有限公司從事藥物雜質(zhì)分離純化研究工作、籌建藥物工藝研發(fā)分析實驗室、原料藥質(zhì)量研究開發(fā)工作。自2013年后在制藥行業(yè)中從事儀器設(shè)備銷售、藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù)等相關(guān)商務(wù)工作。

 

演講摘要：

1、藥物中痕量物質(zhì)研究策略比較（基因毒、元素雜質(zhì)、包材相容性）

2、各類基因毒檢測技術(shù)手段的選擇策略（GC\HPLC\GCMS\LCMS\LCMSMS）

3、直接測定法與衍生測定方法的應(yīng)用范圍與風(fēng)險剖析

4、藥物中未知超限雜質(zhì)的分離、鑒定、合成、確證、賦值、毒理評估的案例分析。

 

 

2000年畢業(yè)于中國科學(xué)院，獲得分析化學(xué)博士學(xué)位。在萬全藥業(yè)，恒瑞制藥，上海輔仁藥業(yè)等醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)擔(dān)任分析技術(shù)負(fù)責(zé)人，并在康龍化成，保諾科技等CRO公司擔(dān)任分析分離經(jīng)理等職務(wù)。熟悉化學(xué)藥品研發(fā)過程及相關(guān)的色譜質(zhì)譜技術(shù)。在分析方法開發(fā)，分離純化等方面有多年工作經(jīng)驗。目前擔(dān)任賽默飛制藥行業(yè)支持經(jīng)理。

 

演講摘要：基因毒性雜質(zhì)的種類繁多，根據(jù)化合物性質(zhì)不同以及限值要求不同，需要采用不同的檢測手段進行檢測。如頂空法GC和GCMS是分析可揮發(fā)性基因毒性雜質(zhì)的首選方法，包括檢測各種溶劑殘留；

 

 

北京市藥監(jiān)所所長助理，新藥研制現(xiàn)場核查資深專家，國家藥典委員會生化專業(yè)委員會副主任委員。從事藥品檢驗工作近32年。工作內(nèi)容涉及抗生素（約23年）、生化藥、生物制品（血液制品）和微生物學(xué)的藥品檢驗、新藥審批、新藥研發(fā)藥學(xué)部分研究、進口藥注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、以及藥典標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核等，其間在全國性雜志上發(fā)表論文100多篇，獲得3項北京市衛(wèi)生局科技進步一等獎，2項衛(wèi)生局科技成果一等獎，1項衛(wèi)生局科技成果二等獎，1項江西省高等學(xué)�？萍汲晒�二等獎，1項南昌市科學(xué)技術(shù)進步二等獎。負(fù)責(zé)起草了《中國藥典》2005年版、2010年版和2015年版附錄“可見異物檢查法”與“溶液顏色檢查法”，以及“不溶性微粒檢查法”和“結(jié)晶性檢查法” 藥典附錄的復(fù)核等藥典工作。2014年曾借調(diào)CDE參加仿制藥立卷審查研究小組工作，參與制訂仿制藥原料與制劑立卷審查表。

 

1、如何從有關(guān)物質(zhì)測定轉(zhuǎn)變?yōu)殡s質(zhì)研究？

2、如何讓雜質(zhì)研究更針對自已的產(chǎn)品？

3、雜質(zhì)譜研究要完成的三個主要工作，給出明確的4個結(jié)論是什么？

4、新出現(xiàn)的雜質(zhì)限度制訂要考慮的幾個方面;方法學(xué)研究薄弱環(huán)節(jié)。

 

 

沃特世科技（上海）有限公司消耗品部市場技術(shù)經(jīng)理

自2010年起加入沃特世公司，任職消耗品市場技術(shù)經(jīng)理，負(fù)責(zé)色譜柱等消耗品在制藥市場的技術(shù)推廣，深刻理解色譜柱技術(shù)以及制藥市場應(yīng)用所需。之前就職于W.R.Grace公司，工作七年，任其色譜產(chǎn)品部門技術(shù)支持和應(yīng)用開發(fā)經(jīng)理，建立了該企業(yè)在中國的色譜應(yīng)用實驗室，負(fù)責(zé)面向中國及亞洲用戶的技術(shù)支持與應(yīng)用開發(fā)工作。2001年獲復(fù)旦大學(xué)化學(xué)系碩士學(xué)位，碩士生期間在中國科學(xué)院上海有機所從事有機合成課題研究。

 

OOS正在并已經(jīng)成為QC的工作壓力之一。通過實例探討，在建立分析方法及驗證過程中需要注意哪些環(huán)節(jié)，包括：方法論中對pH條件的考慮與選擇，柱溫的影響，色譜柱的批次驗證，乃至樣品瓶的細(xì)小環(huán)節(jié)，都需要研發(fā)分析人員鄭重對待，才能確保分析方法在QC端的順利落地與穩(wěn)定使用。QC經(jīng)理也可將此思路用于既有品種的提升，與OOS/OOT的偏差調(diào)查。

 

 

負(fù)責(zé)SCIEX藥物市場開發(fā)工作。從事藥物分析研發(fā)10年，質(zhì)譜技術(shù)8年經(jīng)驗，在ACA，RCM，JASMS，JSS，分析化學(xué)等國內(nèi)外期刊發(fā)表多篇藥物相關(guān)研究論文。

 

演講摘要：基因毒性雜質(zhì)來源復(fù)雜，前處理多樣，限量要求低對分析方法提出了很高的要求，此次報告將為大家?guī)�來基因毒雜質(zhì)法規(guī)、分類及常用數(shù)據(jù)庫等背景知識；以SCIEX高靈敏度、耐污染和準(zhǔn)確性液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)為基石的，不同來源雜質(zhì)的針對性分析控制策略。

 

 

 

 

胡昌勤，中國食品藥品檢定研究院，研究員、博導(dǎo)，現(xiàn)任中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定首席專家，抗生素室主任兼任微生物檢測室主任，中國食品藥品檢定研究院學(xué)術(shù)委員會委員，第十屆藥典委員會執(zhí)行委員等。

 

演講摘要：利用模式生物斑馬魚和系統(tǒng)毒理學(xué)評價方法，結(jié)合以結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)的計算機模擬技術(shù)，探討對頭孢菌素類抗生素雜質(zhì)毒性預(yù)測的一般規(guī)則，為藥物的安全性評價和雜質(zhì)限度控制提供基礎(chǔ)。

 

 

郭振榮 博士畢業(yè)于加拿大西安大略大學(xué)(University of Western Ontario)有機化學(xué)專業(yè)，獲得博士學(xué)位。并獲美國菲爾萊狄更斯大學(xué)(Fairleigh Dickinson University)的工商行政管理碩士(MBA)學(xué)位。曾在美國Monell化學(xué)味覺中心(Monell Chemical Senses Center)和美國加州大學(xué)柏克利分校 (University of California at Berkeley)從事博士后研究�；貒�前任美國百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb Company)研發(fā)經(jīng)理和資深研究員。在美國和加拿大從事有機合成和新藥研發(fā)近30年，具有豐富的新藥和仿制藥研發(fā)及管理經(jīng)驗。在一流的化學(xué)或制藥期刊上發(fā)表了26篇論文。在美國和中國共獲得29項專利。工作經(jīng)歷包括臨床前、一期至三期的新藥研發(fā)，新藥在美國、歐盟申報注冊(IND和NDA)，是工藝研發(fā)、工藝設(shè)計、工藝優(yōu)化，工藝驗證、質(zhì)量研究、中試放大、商業(yè)化生產(chǎn)、注冊申報方面的資深專家。主要研究領(lǐng)域為抗腫瘤，抗糖尿病，及抗老年癡呆等領(lǐng)域的新藥研發(fā)及工業(yè)化生產(chǎn)。在抗腫瘤和糖尿病等大疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)和生產(chǎn)有重大成果。領(lǐng)導(dǎo)并參與了十個新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，其中二個抗腫瘤和治療II型糖尿病新藥分別于2007年10月和2014年1月在美國及其它市場上市。精通新藥和防制藥研發(fā)、質(zhì)量、國內(nèi)外注冊（歐美、日本、WHO、中國）、國內(nèi)、外官方審計（美國FDA、歐盟、日本PMDA、WHO、中國）、以及與國際大型制藥公司的CDMO/CRO業(yè)務(wù)。曾多次領(lǐng)導(dǎo)、組織和帶領(lǐng)團隊通過了美國FDA、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)、日本PMDA、和CFDA的GMP現(xiàn)場審查。承擔(dān)了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。

 

郭振榮 博士現(xiàn)任浙江九洲藥業(yè)副總經(jīng)理、研究院院長、浙江海泰醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理�，F(xiàn)為國家科技部、浙江省科技廳、山東省科技廳專家?guī)焯仄笇＜�、國家“十三五”重大新藥�?chuàng)制評審專家、國家“十三五”精準(zhǔn)醫(yī)療重大專項評審專家、和浙江省“萬人計劃”杰出人才評審專家。郭振榮博士為浙江工業(yè)大學(xué)兼職教授，浙江省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會副會長。2011年獲浙江省政府“西湖友誼獎”。

 

演講摘要：

1、DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)簡介

2、官方法規(guī)對DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)研究和控制的要求以及對藥企的影響

3、DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)評估及分類

4、DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)控制策略

5、如何開展DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)研究及實例分析與探討

 

 

常艷，女，博士，研究員，博士生導(dǎo)師，現(xiàn)任上海益諾思生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理。兼任國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評及GLP檢查專家、AAALACi（國際實驗動物飼養(yǎng)評估認(rèn)證協(xié)會）環(huán)太平洋區(qū)理事，OECD Pig-a指導(dǎo)原則專家組成員；活躍于參加中國毒理學(xué)會遺傳毒理專業(yè)委員會、生殖毒理委員會、藥物毒理與安全性評價專業(yè)委員會委員、中國藥理學(xué)會藥物毒理專業(yè)委員會、上海市藥理學(xué)會毒理專業(yè)委員會等。常艷為浙江醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)士（1997）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院毒理學(xué)碩士（2000）和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥物毒理學(xué)博士（2005）。常艷博士從事新藥的非臨床安全性評價及研究工作20余年，在遺傳毒性研究方面，致力于藥物遺傳毒性新技術(shù)新方法的建立及應(yīng)用服務(wù)，包括基于流式細(xì)胞儀技術(shù)的體內(nèi)外微核檢測方法、體內(nèi)外Pig-a基因突變檢測方法、體外多遺傳生物標(biāo)志物檢測、大鼠體內(nèi)彗星試驗、肝微核試驗等。

 

演講摘要：隨著ICH M7(R1)的頒布，業(yè)內(nèi)越來越關(guān)注雜質(zhì)遺傳毒性的評估。本報告將圍繞以下主題：      

1）ICH M7(R1)中有關(guān)遺傳毒性雜質(zhì)評價方法及策略；

2）QSAR軟件的發(fā)展及現(xiàn)狀，以及QSAR挑戰(zhàn)；      

3）雜質(zhì)遺傳毒性體外評價方法：

4）雜質(zhì)遺傳毒性體內(nèi)評價方法。

 

14 :10-17:40 在新的形勢下藥品全生命周期中元素雜質(zhì)的評估和控制

 

現(xiàn)任石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司研究院的副院長，生物化學(xué)藥研究分院院長。河北省“百人計劃”醫(yī)藥專家和外專局特聘專家。他1996年獲得美國Cleveland State University分析化學(xué)博士學(xué)位。之后又在全球心臟方面最著名的Cleveland Clinic Foundation 做了兩年生物醫(yī)藥博士后研究。擁有24年在美國Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國內(nèi)以嶺制藥豐富的工作和管理經(jīng)歷；曾擔(dān)任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術(shù)服務(wù)總監(jiān)以及美國Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級總監(jiān)。親自領(lǐng)導(dǎo)和參與30多個新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個一類新藥（Entereg）和15個ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品（其中5個是以嶺的ANDA）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市�，F(xiàn)負(fù)責(zé)以嶺藥業(yè)化藥新藥研發(fā)、一致性評價工作和國際制劑注冊申報，有著豐富的團隊建設(shè)、項目管理、國際認(rèn)證、研發(fā)質(zhì)量體系建立、制劑注冊申報的經(jīng)驗。曾經(jīng)出版，演講和展示了70多篇在藥物研發(fā)，生物醫(yī)學(xué)方面的科學(xué)論文。

 

演講摘要：1、ICH、FDA、USP、CFDA法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求

2、藥品中無機元素雜質(zhì)以及限度的確定

3、元素雜質(zhì)風(fēng)險評估方法

4、無機元素雜質(zhì)的ICP檢測方法

5、采用USP <233>方法對無機元素雜質(zhì)進行檢測

6、USP<233>方法學(xué)的確認(rèn)以及自研方法的驗證

7、 實例分析無機元素雜質(zhì)的檢測和方法學(xué)的驗證

 

顧凱，畢業(yè)于南京大學(xué)化學(xué)系，是藥明康德的早期員工之一，先后擔(dān)任藥明康德核心分析部門執(zhí)行總監(jiān)和人力資源副總裁，有豐富的藥物研發(fā)，企業(yè)管理和人力資源管理經(jīng)驗。2016年底在南京江北新區(qū)創(chuàng)辦了專注于藥物分析研發(fā)和質(zhì)量控制的明捷醫(yī)藥。

 

 

即日起至2019年2月27日，接受會議注冊報名，詳情請咨詢?nèi)妓坚t(yī)藥。

 

會務(wù)聯(lián)系人：嚴(yán)老師

聯(lián)系方式：021-32123406

郵箱：Hammel.yan@