CPQC第十六期全國制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)論壇日程表

瀏覽次數(shù)：18448　發(fā)布日期：2019-8-22　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

2019年9月19-20日 南京維景國際大酒店

【主辦單位】中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心

北京中培科檢信息技術(shù)中心

【承辦單位】懷來博光信息技術(shù)有限公司

【贊助單位】默克化工技術(shù)（上海）有限公司

珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司

德圖儀器國際貿(mào)易（上海）有限公司

維薩拉（北京）測量技術(shù)有限公司

能多潔（中國）環(huán)境科技有限公司

【論壇時間】2019年9月19-20日

【論壇地點】南京維景國際大酒店

【預(yù)計規(guī)模】600人

【會議費用】免費（僅限制藥企業(yè)、藥監(jiān)、科研院校機構(gòu)相關(guān)人員）

【論壇網(wǎng)站】www.cpqc-china.com

【合作媒體】分析測試百科網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、中國化工儀器網(wǎng)、丁香園、中國儀器網(wǎng)

【住宿費用】南京維景國際大酒店：大床房或雙人間 550元/天（含早）

【參會咨詢】電話010-84840639、56234921；QQ交流：1824643339

【日程安排】

2019年9月19日上午（09:00—12:00）

第一單元：監(jiān)管與形勢

主持人：張永建老師

時間	演講內(nèi)容與演講人
09:00-09:20	開幕致辭中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心張永建
10:20-11:00	休息與中場交流
11:00-12:00	藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題江蘇食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心王老師

2019年9月19日下午（13:30—18:00）

第二單元：質(zhì)量管理與解決方案

主持人：劉燕魯老師

時間	演講內(nèi)容與演講人
13:30-14:30	飛行檢查與突發(fā)事件的風險防控國家藥品GMP、GAP資深檢查員操老師
14:30-15:00	控制有害生物保障藥品安全能多潔（中國）環(huán)境科技有限公司華東區(qū)技術(shù)經(jīng)理任老師
15:00-15:30	標準品的質(zhì)量分級及微生物標準菌株默克化工技術(shù)（上海）有限公司產(chǎn)品經(jīng)理馬蕊華
15:30-16:00	休息與中場交流
16:00-16:30	可最終滅菌注射劑的參數(shù)放行國家藥品GMP認證專家劉燕魯
16:30-17:00	德圖在線溫濕度監(jiān)測和驗證解決方案德圖儀器國際貿(mào)易（上海）有限公司產(chǎn)品應(yīng)用顧問王正
17:00-18:00	中國飛行檢查及FDA檢查生產(chǎn)系統(tǒng)常見問題分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證中心客座講師李宏業(yè) 演講提綱： 1.FDA/歐盟/中國GMP的異同點比較分析:法規(guī)地位、文件構(gòu)架、文化的不同 2.中國飛行檢查的流程和動態(tài)新特點； 3.生產(chǎn)系統(tǒng)檢查的常見問題分析； 1）實際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝不一致問題分析； 2)生產(chǎn)系統(tǒng)文件與記錄填寫的問題分析； 3)生產(chǎn)系統(tǒng)日常管理問題分析； 4問題與答疑

2019年9月20日上午（08:50—12:00）

第三單元：藥品安全與風險控制

主持人：任老師

時間	演講內(nèi)容與演講人
09:00-09:30	質(zhì)量受權(quán)人制度與質(zhì)量受權(quán)人的責任擔當國家藥品GMP檢查員任老師
09:30-10:00	日趨嚴苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測維薩拉（北京）測量技術(shù)有限公司工業(yè)測量/應(yīng)用經(jīng)理趙鴻斐
10:00-10:30	2020版中國藥典的變化及PerkinElmer的應(yīng)對珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司許群
10:30-11:00	休息與中場交流
11:00-12:00	歐盟無菌藥品最新進展和趨勢國家《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》起草專家沈菊平

2019年9月20日下午（13:30—16:00）

第四單元：GMP管理與常見問題

主持人：孫悅平老師

時間	演講內(nèi)容與演講人
13:30-14:30	GMP的基本邏輯與體系完善國際GMP專家組審計專家孫悅平演講提綱：一、GMP基本邏輯的演變二、以風險為基礎(chǔ)的GMP的基本邏輯三、驗證和確認在GMP中的地位四、行業(yè)標準與企業(yè)標準五、不良事件的處理與回顧促進體系不斷完善
14:30-16:00	實驗室部分檢驗物料的風險與控制國家藥品GMP檢查員任老師演講提綱：一、部分檢驗物料與分類二、存在的主要問題與風險分析三、風險控制措施（1）供應(yīng)商審計的新要求（2）補齊供應(yīng)商檔案管理短板（3）供應(yīng)商審計與檔案的應(yīng)用（4）企業(yè)內(nèi)控標準的提升（5）定期全檢的必要性（6）落實四個比對（7）生產(chǎn)工藝參數(shù)與物料質(zhì)量（8）留樣與觀察（9）物料質(zhì)量提升的法治思維（10）物料質(zhì)量的另一個維度：生產(chǎn)與運輸成本

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