虹科云課堂：醫(yī)藥供應(yīng)鏈法規(guī)與技術(shù)課程免費(fèi)直播

●術(shù)語和定義

●冷藏藥品的退貨管理

 

講師：Choo Yuen Ling 

主講內(nèi)容：

●什么是FDA 21 CFR Part 11及其在醫(yī)藥供應(yīng)鏈中的意義

●LIBERO系列PDF溫度/溫濕度記錄儀

●使用LIBERO JIT配置進(jìn)行精益的庫(kù)存管理以提高運(yùn)營(yíng)效率

●將云數(shù)據(jù)庫(kù)集成到您的醫(yī)藥供應(yīng)鏈中的好處

●商業(yè)運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)測(cè)

●臨床運(yùn)輸和存儲(chǔ)監(jiān)測(cè)–臨床試驗(yàn)的挑戰(zhàn)、最佳實(shí)踐、臨床基地監(jiān)測(cè)（LIBERO W）

 

講師：麥曉婷

主講內(nèi)容：

●LIBERO的功能和特點(diǎn)

●操作方法和技巧

●常見技術(shù)問題解答

 

講師：唐惠明

主講內(nèi)容：

●質(zhì)量文件執(zhí)行不力的九大因素

●設(shè)施設(shè)備管理的問題分析

●組織機(jī)構(gòu)與人員管理的缺陷

●運(yùn)輸問題的出現(xiàn)與解決

 

講師：Christoph Bamert

主講內(nèi)容：

●分析當(dāng)前制藥行業(yè)的數(shù)據(jù)記錄儀，并評(píng)估新的實(shí)時(shí)監(jiān)控技術(shù)

●定義強(qiáng)大的基于云的數(shù)據(jù)庫(kù)的基本特征

 

講師：Yeo Yan Qin

主講內(nèi)容：

●ELPRO的質(zhì)量保證（GAMP 5 V模型，ISO9001 ELPRO）

●一種質(zhì)量體系對(duì)IQ、OQ、PQ模板和文件的處理方法

●遠(yuǎn)程的溫度分布驗(yàn)證服務(wù)

●溫度分布驗(yàn)證的操作步驟：為什么Mapping很重要，以及如何進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證

 

講師：李振都

主講內(nèi)容：

●了解校準(zhǔn)的要求，ISO17025校準(zhǔn)與ISO9001校準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系

●校準(zhǔn)方法有哪些？

●實(shí)例：溫度傳感器校準(zhǔn)的方法和步驟（以LIBERO W為例）

 

講師：Ho Jin Hong

主講內(nèi)容：

●市場(chǎng)上各種中央監(jiān)測(cè)系統(tǒng)概述

●了解優(yōu)質(zhì)中央監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的關(guān)鍵特征

●選擇用于監(jiān)測(cè)，分析和歸檔溫度數(shù)據(jù)的合規(guī)且經(jīng)濟(jì)高效的解決方案

●案例分析

 

講師：Micalyn Harris

主講內(nèi)容：

●項(xiàng)目管理工作背后的真相

觸發(fā)項(xiàng)目啟動(dòng)的因素，一年中有多少個(gè)項(xiàng)目是合理的？

●“人員管理”有哪些技巧？

●如何確定項(xiàng)目的最終結(jié)果是否符合GDP / GMP法規(guī)？

●案例分析：COVID-19新冠患者樣本運(yùn)輸

 

 

高級(jí)物流師，被中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)評(píng)選為2018年度十大質(zhì)量經(jīng)理人。作為主起草人起草《醫(yī)藥冷藏車溫度驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，參與起草《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)藥物流 承運(yùn)企業(yè)質(zhì)量管理審計(jì)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。多次被邀請(qǐng)作為培訓(xùn)講師進(jìn)行《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的解讀與培訓(xùn)，參訓(xùn)企業(yè)超過二百家，參訓(xùn)人數(shù)四百余人。受邀為中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、示范企業(yè)評(píng)審專家；溫度學(xué)院特聘講師。

 

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施實(shí)戰(zhàn)專家，主任藥師，執(zhí)業(yè)中藥師；曾任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院客座教授；北京大學(xué)、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)授課老師；國(guó)家醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)高級(jí)診斷師；黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心客座教授

GSP經(jīng)驗(yàn)：36年國(guó)有知名大型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) ；國(guó)家新版GSP法規(guī)及附錄起草修訂專家團(tuán)隊(duì)成員，參與新版GSP法規(guī)及附錄起草修訂；中國(guó)物流企業(yè)聯(lián)合會(huì)冷鏈團(tuán)標(biāo)的起草人之一 ；黑龍江省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指南的起草人之一

主要著作：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）實(shí)戰(zhàn)教程》的執(zhí)行主編 ；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》的編委

 

Christoph Bamert, ELPRO亞太區(qū)總經(jīng)理，現(xiàn)任職于ELPRO新加坡分公司，負(fù)責(zé)帶領(lǐng)新加坡銷售團(tuán)隊(duì)和代理商團(tuán)隊(duì)，領(lǐng)導(dǎo)及推動(dòng)ELPRO在亞太地區(qū)的業(yè)務(wù)發(fā)展。Mr Bamert于2017年獲瑞士庫(kù)爾技術(shù)與經(jīng)濟(jì)學(xué)院EMA學(xué)位，已在ELPRO公司任職長(zhǎng)達(dá)8年之久，具備豐富的工作經(jīng)驗(yàn)與極強(qiáng)的業(yè)務(wù)能力。他與全球頂尖醫(yī)藥公司緊密合作，致力于為其在復(fù)雜的醫(yī)藥供應(yīng)商中提供創(chuàng)新的、穩(wěn)定可靠的溫度監(jiān)測(cè)解決方案。他在項(xiàng)目管理、新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新等方面都具有非常豐富的經(jīng)驗(yàn)和杰出的表現(xiàn)。

 

Micalyn Harris，ELPRO集團(tuán)美國(guó)子公司總經(jīng)理 & CEO。2009年加入ELPRO，在美國(guó)和加拿大的醫(yī)藥冷鏈，生物技術(shù)，生命科學(xué)，醫(yī)療保健和醫(yī)藥物流等領(lǐng)域具有豐富的項(xiàng)目管理，驗(yàn)證，技術(shù)和系統(tǒng)安裝方面的經(jīng)驗(yàn)。

 

 

Ho Jin Hong，技術(shù)支持工程師，ELPRO作經(jīng)驗(yàn)5年+，行業(yè)從事經(jīng)驗(yàn)10年+。他在Elpro瑞士總部接受了系統(tǒng)的、專業(yè)的、嚴(yán)格的培訓(xùn)，是中央監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝、確認(rèn)、溫度分布驗(yàn)證、校準(zhǔn)的專家。曾在亞太區(qū)主導(dǎo)了多個(gè)大中型的中央監(jiān)測(cè)項(xiàng)目并取得了用戶一致好評(píng)和認(rèn)可。位于新加坡，為廣大用戶及合作伙伴提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

 

Choo Yuen Ling, 亞太區(qū)業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理。負(fù)責(zé)ELPRO亞太區(qū)銷售活動(dòng)和業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。多年全球醫(yī)藥公司工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)藥物流業(yè)法規(guī)要求和醫(yī)藥供應(yīng)鏈溫濕度監(jiān)測(cè)解決方案。擁有豐富的行業(yè)資源、行業(yè)背景以及廣大的客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，也與ELPRO總部大客戶經(jīng)理團(tuán)隊(duì)緊密合作，為亞太區(qū)用戶以及合作伙伴提供了強(qiáng)有力的支持。

 

Yeo Yan Qin, 亞太區(qū)業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理，積極促進(jìn)ELPRO亞太區(qū)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。位于新加坡，6年+物流與醫(yī)藥物流行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和背景。熟悉醫(yī)藥物流業(yè)法規(guī)要求和醫(yī)藥供應(yīng)鏈溫濕度監(jiān)測(cè)解決方案。擁有豐富的行業(yè)資源、行業(yè)背景以及廣大的客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，也與ELPRO總部大客戶經(jīng)理團(tuán)隊(duì)緊密合作，為亞太區(qū)用戶以及合作伙伴提供了強(qiáng)有力的支持。她深諳醫(yī)藥和生物技術(shù)公司的需求和挑戰(zhàn)，對(duì)質(zhì)量體系和Mapping等具有非常深厚的知識(shí)體系，是廣大用戶和合作伙伴值得信任的方案咨詢顧問。

 

麥曉婷，虹科醫(yī)藥&電子技術(shù)事業(yè)部部長(zhǎng)，9年來深耕于醫(yī)藥行業(yè)，為用戶提供醫(yī)藥供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測(cè)方案，從需求調(diào)研、方案配置到最終售后培訓(xùn)為所有用戶提供專業(yè)的合規(guī)性建議和幫助。曾多次完成瑞士ELPRO專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書以及供應(yīng)商高度認(rèn)可。

 

李振都，虹科醫(yī)藥&電子技術(shù)事業(yè)部 技術(shù)銷售經(jīng)理，借助其深厚的四年電子技術(shù)專業(yè)基礎(chǔ)，以及2年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，快速為醫(yī)藥供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)所需的溫度計(jì)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了專業(yè)的、合規(guī)的選型建議和培訓(xùn)支持。多次獲得醫(yī)藥行業(yè)TOP50客戶的高度好評(píng)和認(rèn)可。已完成多次瑞士ELPRO專家培訓(xùn)。

 

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