2020生物藥質(zhì)量及工藝研發(fā)專題培訓班通知

各有關(guān)單位：
近年來，生物藥的發(fā)展異常迅猛，生物藥的重磅炸彈層出不窮。同時，伴隨著新藥法的出臺，低端仿制藥、化學、注射劑的前景并不被廣大企業(yè)看好，因此生物技術(shù)成為了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)重金投入的版塊，也是被全行業(yè)關(guān)注的熱點。

為了促進監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國紛紛出臺了相關(guān)政策。雖然國內(nèi)已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理均存在巨大風險。

如何在生物藥物研發(fā)過程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴重困惑與挑戰(zhàn)。為此，本單位定于2020年7月17日-19日在上海市舉辦“2020生物藥質(zhì)量及工藝研發(fā)專題培訓班”，屆時邀請行業(yè)資深專家深入解析，幫助企業(yè)厘清思路，為未來發(fā)展奠定基礎(chǔ)。詳細通知如下：

一、時間地點 
會議時間：2020年7月17日-19日 (17日全天報到)
報到地點：上海市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表）
三、參會對象
從事藥品管理人員、法規(guī)人員、生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、申報人員、QA人員等相關(guān)部門人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
3、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費用
1.會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
2.參加培訓的學員將獲得價值499元藥成材線上培訓平臺（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度會員，近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費學習。
六、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人: 趙明震       
手機/微信：13141043131
電話/傳真：010-81312425
電子郵箱：1848541789@qq.com

附件一：會議日程安排        
附件二：參會報名表
  附件一：會議日程安排

第一天 09:00-12:00 13:30-17:00

生物技術(shù)藥物概述 1. 中國/FDA/歐盟/生物藥法規(guī)解讀和比較 a) 中國生物藥的法規(guī)框架及相關(guān)技術(shù)指導 b) FDA生物藥相關(guān)指南文件 2. 國內(nèi)外生物制藥的發(fā)展趨勢及近年的研發(fā)熱點 生物藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移 1. 生物藥的工藝放大及生產(chǎn)轉(zhuǎn)移 a) 技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、報告及管理 b) 生物藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的特異性 c) 中試、放大研究的關(guān)鍵點和資源管理 2. 生物藥CTD申報資料的撰寫要求 a) 生物藥申報資料的資料及撰寫 b) 新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更 主講：丁老師  曾任職于國內(nèi)前五醫(yī)藥集團運營管理部副總經(jīng)理  ISPE會員，熟悉歐美及國內(nèi)法規(guī)，20年藥物研發(fā)、注冊、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗深專家

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

生物藥的工藝研發(fā)管理 1. 相關(guān)法規(guī)解析 歐盟GMP附件2、中國GMP生物制品附錄 2. 生物藥工藝開發(fā)的流程及設(shè)計 a) 處方的風險評估及原型藥物研究    b)生產(chǎn)工藝CQA、CPP研發(fā) c)生物藥廠房及設(shè)備的設(shè)計及無菌要求  d)分離純化工藝/病毒滅活 3. PAT技術(shù)在生物制藥中的應用 a) PAT技術(shù)法規(guī)介紹  b)PAT工具及其應用解析 主講：曾博士 恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研究院  高級工程師，上游工藝團隊負責人，長期從事生物醫(yī)藥研發(fā)工作，參與恒瑞醫(yī)藥首個1類生物新藥-艾多的研發(fā)與申報工作，成功申報多個重組蛋白藥物，獲得多個新藥臨床批件。 生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制管理 1. 質(zhì)量控制相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南 a) FDA 藥品和生物制品分析規(guī)程和方法驗證指南 b) 質(zhì)量方法學研究與驗證 2. 質(zhì)量控制主要內(nèi)容和原則 a) QbD理念和工具介紹 b) DOE在質(zhì)量研究方法開發(fā)中的應用 3. 質(zhì)量控制要點 a) 不同級別原輔料的質(zhì)量控制要求 b) 如何使用統(tǒng)計學方法確定標準 c) 理化特性/純度和雜質(zhì)的定性與定量分析/生物學活性/免疫學特性 4. 案例：不同類型生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制 主講：李博士 近二十年生物藥工作經(jīng)驗 對國內(nèi)外法規(guī)有深入的研究。協(xié)會特聘專家。