永諾MicroDrop®數(shù)字PCR系統(tǒng)榮獲醫(yī)療器械注冊證
近日，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審批，廣東永諾醫(yī)療科技有限公司MicroDrop-100B生物芯片分析儀正式獲批醫(yī)療器械注冊證。至此，MicroDrop®微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)全套系統(tǒng)均獲批醫(yī)療器械注冊證！
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儀器名稱 |
注冊編號 |
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MicroDrop-100A 樣本制備儀 |
粵禪械備20190099 |
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MicroDrop-100B 生物芯片分析儀 |
粵械注準20202221238 |
MicroDrop®數(shù)字PCR系統(tǒng)獲批醫(yī)療器械注冊證意味著永諾即將進入臨床應(yīng)用市場，能廣泛應(yīng)用于科研、醫(yī)療、食品安全、出入境 檢驗檢疫等領(lǐng)域。
1，無需依賴傳統(tǒng)熒光定量PCR的標準曲線即可實現(xiàn)核酸的絕對定量。
2，全封閉防污染設(shè)計，一鍵式自動化操作。
3，采用主流可靠的解決方案，系統(tǒng)由MicroDrop-100A樣本制備儀、MicroDrop-100B生物芯片分析儀、QuantDrop分析軟件組成，并可選配同品牌封膜儀、PCR儀等。
4，微滴生成采用油包水乳化微滴技術(shù)，在微管道中利用氣壓驅(qū)動，2mins生成高達10萬個皮升級的微滴，高效高產(chǎn)，支持多重數(shù)字PCR的開發(fā)。
5，微滴生成芯片為高精度微流控芯片設(shè)計，三維微納防污染結(jié)構(gòu)，一張芯片可同時處理8個樣本。
6，微滴檢測使用雙通道熒光，支持EvaGreen染料法及探針法。
7，檢測線性范圍達到6個數(shù)量級，基因突變檢測靈敏度高達0.001%。
8，檢測通量高，可一次檢測高達96個樣本，支持靈活設(shè)定。
9，本系統(tǒng)為開放式平臺，可使用第三方PCR反應(yīng)液，支持用戶自行開發(fā)試劑、產(chǎn)品。
醫(yī)療器械一類證
第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械二類證
第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械三類證
第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復雜，對人體可能具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
永諾擁有多達40多種配套基因試劑盒，包括配套的新冠，腫瘤，感染，非洲豬瘟，禽流感等數(shù)字PCR方法檢測試劑盒，歡迎全國有實力的經(jīng)銷商洽談代理合作！
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廣東永諾醫(yī)療科技有限公司是永諾生物旗下的子公司，永諾生物以中國智造為己任，2017年10月永諾生物成功研發(fā)了國內(nèi)首款擁 有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的MicroDrop®微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)并投入生產(chǎn)，已建成符合GMP標準的分子診斷試劑及產(chǎn)品車間3000㎡，已聯(lián)合廣 東順德創(chuàng)新設(shè)計研究院成立工程技術(shù)中心，聯(lián)合香港中文大學深圳研究院成立研發(fā)實驗室，累計申請國家發(fā)明專利22項，授權(quán)13項，目 前數(shù)字PCR儀器及配套試劑、數(shù)字PCR腫瘤液體活檢試劑盒等正在申報醫(yī)療器械注冊證，能廣泛應(yīng)用于科研、醫(yī)療、食品安全、出入境 檢驗檢疫等領(lǐng)域。
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