基于審評(píng)需要的現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)解析培訓(xùn)班通知

 
各有關(guān)單位：  
藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查是藥品申報(bào)上市的關(guān)鍵一環(huán)，也是藥品注冊(cè)管理中的一個(gè)重要步驟，它考驗(yàn)著審評(píng)與檢查之間的無(wú)縫銜接，考驗(yàn)著藥品監(jiān)管系統(tǒng)整體配置資源的能力和效率，也考驗(yàn)著申請(qǐng)人注冊(cè)管理的綜合能力。為幫助研發(fā)企業(yè)明確藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，準(zhǔn)備好迎檢工作，本單位定于2020年09月18日-09月20日在北京市舉辦“基于審評(píng)需要的現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)解析及迎檢準(zhǔn)備培訓(xùn)班”專題培訓(xùn)班。歡迎有關(guān)工作人員積極參加學(xué)習(xí)，有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：
 
一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2020年09月18日-09月20日（18日全天報(bào)到）
地點(diǎn): 北京市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）
二、參會(huì)對(duì)象
制藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員、注冊(cè)人員、檢驗(yàn)人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實(shí)驗(yàn)室人員。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員
三、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2200元/人。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。 （團(tuán)體報(bào)名可享受優(yōu)惠，歡迎來(lái)電咨詢）
四、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：潘易     
郵    箱：panyi2010@126.com  
電    話：13522766753微信同號(hào) 日 程 安 排 表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

一、新形勢(shì)下“基于審評(píng)需要的現(xiàn)場(chǎng)檢查”的概念 1藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查體系的總體介紹 2基于風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查考量要素和方法 3“基于審評(píng)需要的現(xiàn)場(chǎng)檢查”的檢查計(jì)劃 二、藥學(xué)部分檢查準(zhǔn)備 1. 藥學(xué)研究原始記錄的準(zhǔn)備 2. 實(shí)驗(yàn)記錄本的管理要求以及復(fù)核 3. 藥學(xué)研究現(xiàn)場(chǎng)檢查：現(xiàn)場(chǎng)提前準(zhǔn)備人機(jī)料法環(huán)及臺(tái)帳記錄 4. 案例分析：藥學(xué)問(wèn)題的判定原則 主講人：周老師  北京市藥檢所 所長(zhǎng)助理 國(guó)家局CDE仿制藥立卷審查組成員，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等多個(gè)機(jī)構(gòu)審評(píng)專家?guī)鞂＜摇?/strong>

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、申報(bào)資料中藥學(xué)資料注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注的部分 1藥學(xué)研究資料綜述（包括工藝研究資料的一般要求）2生產(chǎn)工藝規(guī)程 3工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告    4三批樣品的批生產(chǎn)記錄。 二、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查所涉及活動(dòng)和資料與注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性 1.確認(rèn)申報(bào)資料的“三性”:真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性； 2.確證工藝符合性：實(shí)地確證實(shí)際生產(chǎn)工藝是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合，即一致性 3.現(xiàn)場(chǎng)核查——注重過(guò)程控制：實(shí)地確證藥品生產(chǎn)情況以及原始記錄情況； GMP的符合性。 三、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 1樣品批量生產(chǎn)過(guò)程    a)生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力的匹配性 b)批量生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程與核定的處方、工藝、原輔料和直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性； 2避免交叉污染措施的可行性（包括清潔方法效果驗(yàn)證數(shù)據(jù)）----基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的直接影響系統(tǒng)清潔驗(yàn)證解析     3GMP符合性:生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)與技術(shù)指導(dǎo) a）物料系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求與技術(shù)指導(dǎo) b）生產(chǎn)系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求與技術(shù)指導(dǎo) c）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求與技術(shù)指導(dǎo) d）數(shù)據(jù)可靠性 4質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室: 是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等   檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)過(guò)檢定合格，儀器是否有使用記錄 是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定 質(zhì)量控制部門是否具有與樣品檢驗(yàn)相關(guān)的文件 是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察 檢查結(jié)果判定原則 主講人：劉老師  宜明（北京）細(xì)胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁 NMPA特聘講師,中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員以及多家協(xié)會(huì)特聘專家

 
參考附件：參會(huì)回執(zhí)表