《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》解讀培訓班通知

 
各有關(guān)單位：  
國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，自2020年12月1日起施行。對數(shù)據(jù)采集、匯總、分類及對應(yīng)臺賬、記錄管理提出具體要求，而變換數(shù)據(jù)對于工藝影響也需要進行持續(xù)工藝確認的跟蹤評價，為幫助企業(yè)更好的理解和應(yīng)用好數(shù)據(jù)管理實現(xiàn)質(zhì)量提升，我單位特定于2020年10月23日-25日在杭州市舉辦“《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》解讀與持續(xù)工藝確認培訓班”。歡迎有關(guān)工作人員積極參加學習，有關(guān)培訓事項通知如下：
 
一、會議時間地點：
時間：2020年10月23日-25日（23日全天報到）
地點: 杭州市 （地點確定直接通知報名者）
二、參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機構(gòu)的研發(fā)人員、注冊人員、檢驗人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負責人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實驗室人員。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員
三、會議費用
會務(wù)費：2200元/人。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。 （團體報名可享受優(yōu)惠，歡迎來電咨詢。）
四、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：潘易   
郵     箱：panyi2010@126.com  
電     話：13522766753
   
日 程 安 排 表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

一、新監(jiān)管形勢下《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》解讀和關(guān)鍵點變化 1.數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量文化的關(guān)聯(lián) 2.數(shù)據(jù)生命周期管理定義和流程解析 3.紙質(zhì)記錄管理規(guī)范解析和實際操作經(jīng)驗 4.電子數(shù)據(jù)管理特點，以及混合系統(tǒng)管理經(jīng)驗 5.靜態(tài)記錄、動態(tài)記錄與文件的風險評估 6.數(shù)據(jù)管理的疑難問題討論（是否允許別人代寫、是否允許轉(zhuǎn)抄寫記錄、是否可以銷毀電子記錄、哪些紙質(zhì)記錄可以省略等） 二、風險管理在DI實施匯總應(yīng)用--QRM在數(shù)據(jù)完整性中應(yīng)用案例 三、制藥企業(yè)數(shù)據(jù)管理差距分析對比工具應(yīng)用 1-人員素質(zhì)差距分析2-質(zhì)量文化差距分析3-管理制度差距分析 4-硬件配置差距分析5-數(shù)據(jù)管理規(guī)范性工作差距分析 四、制藥企業(yè)文件體系建設(shè)整體思考 1-文件體系建設(shè)責任劃分2-文件起草工作要求3-文件審核工作要求 4-文件批準工作要求    5-文件培訓工作要求 6-文件生效安排 7-文件發(fā)放工作要求    8-文件執(zhí)行工作要求 9-文件收回工作要求 10-文件保存工作要求   11-文件銷毀工作要求 主講人：丁老師 曾任職于國內(nèi)前五醫(yī)藥企業(yè)運營管理部副總經(jīng)理 ISPE會員，熟悉歐美及國內(nèi)法規(guī)，長期關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)變化，20年藥物研發(fā)、注冊、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗深專家

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、如何保證工藝的持續(xù)性合規(guī) 1.藥品注冊生產(chǎn)工藝和企業(yè)詳細生產(chǎn)工藝的區(qū)別、作用和邊緣線探討 2.已驗證批準的注冊狀態(tài)持續(xù)保持與維護理念是藥企工藝生產(chǎn)的的生命線 3.工藝維護與注冊驗證狀態(tài)保持要點及案例說明 4.工藝制造空間注冊狀態(tài)的保持與維護常用工具說明 二、“持續(xù)工藝確認”方法探析 1有效的數(shù)據(jù)收集體系的建立與數(shù)據(jù)完整性要求 1)關(guān)鍵質(zhì)量屬性數(shù)據(jù)的考察要求 2)關(guān)鍵工藝參數(shù)數(shù)據(jù)完整性要求 3)各工序成品率及廢品率及不合格品控制關(guān)系 4)原輔料數(shù)據(jù)與關(guān)聯(lián)評審要求     5)日常監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性要求 6)偏差及偏差調(diào)查管理在工藝生產(chǎn)生命周期的作用 7)變更分類管理在工藝生產(chǎn)生命周期的作用 8)設(shè)備驗證狀態(tài)保持在工藝驗證生命周期管理的重要性解析 2基于穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)建立產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析的控制策略 1）穩(wěn)定性研究在關(guān)鍵質(zhì)量屬性實施統(tǒng)計過程控制管理作用 2）對品種關(guān)鍵質(zhì)量屬性進行連續(xù)監(jiān)控的統(tǒng)計學原理 3）持續(xù)工藝確認報告與質(zhì)量回顧 三、持續(xù)工藝確認標準操作規(guī)程及不同部門如何配合持續(xù)工藝確認 主講人：劉老師  宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁 NMPA特聘講師,中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員以及多家協(xié)會特聘專家

參考附件：參會回執(zhí)表