德諾杰億國產全自動毛細管電泳儀獲NMPA醫(yī)療器械證書

2021年3月10日，由德諾杰億（北京）生物科技有限公司（以下簡稱“德諾杰億”）自主研發(fā)、生產的全自動毛細管電泳儀（基因分析儀）正式獲得NMPA醫(yī)療器械資質。德諾杰億此次獲證產品U2000全自動毛細管電泳儀是基于毛細管電泳儀基因分析技術（CE），是核酸檢測領域的“金標準”，不僅可以實現(xiàn)基因片段分析功能，還可以實現(xiàn)sanger測序功能。毛細管電泳基因分析技術是生命科學尤其是核酸分析的基礎方法，也是基因測序（Sanger測序）的基礎技術，數(shù)十年來一直被國外進口壟斷。U2000的國產化自主研發(fā)、生產并且獲得醫(yī)療器械證書具有三方面意義：實現(xiàn)進口替代，打破國際壟斷填補國內空白；基因分析毛細管電泳技術是主流的身份鑒定識別技術，用于司法刑偵和基因身份證，數(shù)據(jù)涉及到個人、民族基因信息等，國產化生產的設備能夠保障基因信息數(shù)據(jù)安全；基因分析儀還具有高鑒別能力、高靈敏度以及標準化分型方面的明顯優(yōu)勢，同時成本低，使用便捷，便于精準診斷的普及，是理想的診斷平臺。
 
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德諾杰億（北京）生物科技有限公司是一家診斷試劑與自動化檢測設備的研發(fā)、生產與銷售的國家級高新技術企業(yè)；是分子檢測核心技術平臺制造商。公司總部位于北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街匯龍森科技園，公司基地擁有試劑和設備兩個技術平臺，試劑匹配儀器或與儀器一體化是公司的核心競爭力。分子診斷分別以PCR-CE（聚合酶鏈式反應毛細管電泳基因分析）和FISH（熒光原位雜交）金標準技術為平臺，通過微流體控制技術集成并實現(xiàn)檢測自動化。PCR-CE技術產品通過片段分析應用于臨床診斷、公安司法、食品安全、分子育種、疾�。ㄒ卟。┛刂频阮I域；FISH技術產品通過分子病理技術應用于腫瘤早期發(fā)現(xiàn)、腫瘤藥物伴隨診斷和治療藥效評估；免疫快檢以膠體金層析技術為平臺，利用自身的基因工程表達平臺生產的原材料產業(yè)化市場需求的快檢產品；POCT設備以相關模塊為平臺整合需求并產業(yè)化小型自動化分子檢測設備并匹配相關試劑。德諾杰億是全球第二家研發(fā)生產制造金標準（sanger）測序和毛細管電泳（capillary electrophoresis, CE）設備（U2000基因分析儀）的具有自主知識產權的硬科技公司,目前中國使用的該設備全部被進口壟斷，此設備所屬的方法學是國際公認的金標準技術。同時，為保證基因檢測的穩(wěn)定性和核酸樣本的處理速度，德諾杰億提供了全自動核酸提取純化儀及預封板試劑。