科德角國(guó)際通過美國(guó)ACC細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)國(guó)際能力認(rèn)證
瀏覽次數(shù):4394 發(fā)布日期:2021-11-3
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【喜訊】科德角實(shí)驗(yàn)室通過美國(guó)ACC細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)國(guó)際能力認(rèn)證
科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過美國(guó)ACC細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)國(guó)際能力認(rèn)證
即:Inter Laboratory Performance Qualification(ILPQ)
ILPQ背景
Inter Laboratory Performance Qualification (ILPQ) 是美國(guó)ACC對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試 (BET)獨(dú)立的外部評(píng)估系統(tǒng)。BET是注射劑、醫(yī)療器械、生物制品和放射性藥物等質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的重要工具,ILPQ服務(wù)已在以上全球行業(yè)成功運(yùn)行多年。
ACC建立國(guó)際 ILPQ以便向參與者保證他們BET準(zhǔn)確性,提高對(duì)測(cè)試過程中技術(shù)錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí),幫助參與者識(shí)別并解決這些差異,提升測(cè)試性能,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量控制的放行率。
ACC每年提供兩次ILPQ計(jì)劃,分別在 4 月和 10 月。其中4 月的樣品(ILPQ sample-01)通常是一種簡(jiǎn)單的注射用水樣品,而 10 月的樣品(ILPQ sample-02)則更為復(fù)雜。
ACC ILPQ為參與的各個(gè)實(shí)驗(yàn)室提供了獨(dú)立的代碼編號(hào)。
評(píng)估目的
評(píng)估實(shí)驗(yàn)室細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)能力及其規(guī)范性是否符合USP<85>和EP<2.6.14>的法規(guī)要求。
參與情況
ILPQ sample-02的認(rèn)證計(jì)劃一共有54個(gè)參與方,分別提交了應(yīng)用不同LAL測(cè)試方法的65份結(jié)果,各個(gè)測(cè)試方法的分布如圖:
▲LAL 鱟試劑各方法分布情況
上圖顯示的是LAL鱟試劑各方法分布情況:19份的凝膠法,33份的濁度法,10份的顯色法,3份的替代方法(基因重組鱟試劑PSNG)

▲測(cè)試結(jié)果通過率
以上提交的所有結(jié)果中,結(jié)果通過率為91%,未通過率為9%。
科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司很榮幸受邀參與并通過了2021年度10月份的ILPQ實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證計(jì)劃。以下是科德角國(guó)際參與且通過的資質(zhì)證書和評(píng)價(jià)報(bào)告截圖。

▲科德角國(guó)際參與且通過的ILPQ國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證資質(zhì)證書
▲ILPQ Sample-02-2021 認(rèn)證報(bào)告封面

▲ILPQ Sample-02-2021 認(rèn)證報(bào)告目錄頁
▲ILPQ Sample-02-2021 認(rèn)證報(bào)告有效結(jié)果中各方法分布情況
▲ILPQ Sample-02-2021 認(rèn)證報(bào)告提交結(jié)果的通過率情況

▲ILPQ Sample-02-2021 認(rèn)證報(bào)告參與者規(guī)范性的評(píng)價(jià)

科德角國(guó)際是美國(guó)ACC公司(Associates of Cape Cod)中國(guó)合作伙伴。
美國(guó)ACC公司成立于1974年,是世界上率先一家成立并通過美國(guó)FDA認(rèn)證的內(nèi)毒素檢測(cè)產(chǎn)品—鱟試劑LAL研發(fā)的生產(chǎn)企業(yè), 并且參與了美國(guó)FDA和USP的法規(guī)及方案建立。
現(xiàn)今國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的出口藥品所用的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀器、試劑、耗材大多都來自該公司。
科德角國(guó)際在與美國(guó)ACC長(zhǎng)達(dá)多年的戰(zhàn)略合作中,時(shí)刻把握最前沿的技術(shù)產(chǎn)品和最新的行業(yè)動(dòng)態(tài),并始終努力為用戶及合作伙伴提供更加專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、高效的產(chǎn)品及服務(wù)。
經(jīng)過多年的努力,科德角國(guó)際已發(fā)展成一個(gè)國(guó)際公認(rèn)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)航者。


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