西藏藥檢成功配置美國ACC細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)

▲西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院
 

▲PKF96型細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)

今日，科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司的美國ACC—PKF96型細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)在西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院配置成功，并順利投入運(yùn)行。
 

▲數(shù)據(jù)收集中...

通過OD-onset time實時Plots圖直觀地查看每個獨立孔位反應(yīng)情況。

▲數(shù)據(jù)收集結(jié)束彈窗

Pyros Kinetix^® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)可實現(xiàn)自動化檢測。數(shù)據(jù)收集完成，實驗自動終止，即時生成電子檢驗報告，方便實驗人員在線查看、分析實驗數(shù)據(jù)，更加方便快捷。
 

▲測試結(jié)果

擬合標(biāo)準(zhǔn)曲線詳情（相關(guān)系數(shù)R、斜率、截距）。

▲樣品測試結(jié)果詳情

稀釋倍數(shù)、反應(yīng)時間onset time、CV、初始濃度、實測值、PPCs加標(biāo)回收率、限值符合與否判定。
 

此次西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院配置的PKF96型細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)支持動態(tài)濁度法細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測，檢測標(biāo)準(zhǔn)曲線：1-0.1-0.01-0.001EU/ml。

Pyros Kinetix^® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)

Pyros Kinetix^® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)，適用于基因重組法/動態(tài)顯色法/動態(tài)濁度法細(xì)菌內(nèi)毒素檢測實驗，設(shè)備包括32, 64, 96孔三種型號。

其配套的Pyros^® eXpress軟件符合USP、ChP、EP、JP細(xì)菌內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)。具有微軟SQL數(shù)據(jù)庫，具備數(shù)據(jù)完整性，自動生成審計追蹤報告，符合聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 11。

Pyros Kinetix^® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備和Pyros^® eXpress軟件共同提供了一套快速、高效、精準(zhǔn)、靈敏的細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)特點

• 雙重檢測波長：405nm和660nm，適用于重組鱟試劑法/動態(tài)顯色法/動態(tài)濁度法細(xì)菌內(nèi)毒素檢測
• 審計追蹤：嚴(yán)格遵循聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)，微軟SQL數(shù)據(jù)庫，具備數(shù)據(jù)完整性，自動生成審計追蹤報告
• FDA認(rèn)證：生成檢測報告可直接用于美國FDA認(rèn)證申報
• 節(jié)約試劑：鱟試劑使用量僅需50µL
• 高靈敏度：靈敏度可達(dá)0.001EU/mL，實際可達(dá)0.0005EU/mL
• 溫控精準(zhǔn)：37℃±0.1℃
• 獨立孔位：每個孔都是獨立計時的，允許操作員在運(yùn)行過程中添加更多樣品

西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院在西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下，依法對藥品、食品、醫(yī)療器械、化妝品、藥品包裝材料（容器）、邊境口岸進(jìn)口中（藏）藥材及潔凈環(huán)境開展檢驗檢測。承擔(dān)西藏自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料容器生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗、復(fù)驗、注冊檢驗工作；承擔(dān)食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗、委托檢驗工作；開展藥品、食品、醫(yī)療器械檢測方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。