天隆寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑進(jìn)入國(guó)家CFDA應(yīng)急審批程序

2016年3月4日，天隆科技研制生產(chǎn)的寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑獲得國(guó)家CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入今年首批醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，該試劑盒將第一時(shí)間走進(jìn)疫情防控部門(mén)，為疑似病例的及時(shí)、有效檢測(cè)及疫情防控工作提供保障。

自2015年5月巴西報(bào)告首例寨卡病毒病例后，24個(gè)美洲國(guó)家及歐洲、北美等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)均報(bào)告發(fā)現(xiàn)輸入性病例。截至2016年2月29日，我國(guó)大陸共確診9例輸入性寨卡病毒感染病例，其中江西省1例、廣東省4例、浙江省4例。

2016年2月1日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，將寨卡病毒及小頭癥列為全球緊急公共衛(wèi)生事件，國(guó)際社會(huì)應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)。這是繼甲型H1N1流感、脊髓灰質(zhì)炎及埃博拉疫情后，世衛(wèi)組織發(fā)布的第四個(gè)國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。2月3日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布《寨卡病毒病診療方案（2016年第1版）》，其中規(guī)定：病毒熒光PCR核酸檢測(cè)為病原學(xué)檢查和病例確診依據(jù)。

針對(duì)此次疫情，天隆科技緊急啟動(dòng) “寨卡（ZiKa）病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”研制項(xiàng)目。經(jīng)CFDA組織的專(zhuān)家評(píng)審后，2016年3月4日，天隆科技研制生產(chǎn)的寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑獲得國(guó)家CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入今年首批醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，該試劑盒將第一時(shí)間走進(jìn)疫情防控部門(mén)，為疑似病例的及時(shí)、有效檢測(cè)及疫情防控工作提供保障。

天隆科技提供全面解決方案，試劑儀器實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化、全覆蓋。天隆科技自主研制的寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品與國(guó)際通用認(rèn)可的先進(jìn)檢測(cè)診斷方法相同，配合自主研發(fā)生產(chǎn)的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、核酸提取儀（均已獲CFDA注冊(cè)證，并實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)），從樣本的提取到核酸定量檢測(cè)、報(bào)告的出具僅需2個(gè)小時(shí)，大大縮短了檢測(cè)周期，這也是天隆比起國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

天隆科技專(zhuān)注大健康領(lǐng)域中細(xì)菌/病毒的核酸提取及熒光定量PCR檢測(cè)、高通量測(cè)序、腫瘤個(gè)體化指導(dǎo)用藥等的分子診斷儀器和試劑的研制生產(chǎn)及推廣應(yīng)用，多個(gè)產(chǎn)品已獲國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在肝炎、手足口病、H7N9、埃博拉、中東呼吸綜合征等突發(fā)公共衛(wèi)生事件中做出了重要貢獻(xiàn)。

“為人類(lèi)健康，創(chuàng)造一流分子診斷產(chǎn)品”是天隆科技的追求，我們將一如既往地為人類(lèi)健康提供優(yōu)良的產(chǎn)品及全方位的支持服務(wù)。

【回顧】2009年天隆熒光定量PCR儀檢出了陜西首例甲型H1N1流感病例；2013年人感染H7N9禽流感防控期間，天隆熒光定量PCR儀和核酸提取儀及試劑裝備了浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖州市CDC等重點(diǎn)單位，完成了數(shù)千例流感樣H7N9病毒核酸提取和篩查，央視新聞聯(lián)播進(jìn)行了專(zhuān)題報(bào)道；2013年熒光定量PCR儀在許多省份醫(yī)療及CDC系統(tǒng)大批量中標(biāo)。2014年西非埃博拉疫情肆虐，天隆科技利用自身儲(chǔ)備的超敏分子診斷等發(fā)明專(zhuān)利，快速響應(yīng)進(jìn)行埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑的研發(fā)和生產(chǎn)。在塞拉利昂疫區(qū)，我國(guó)援非醫(yī)療檢測(cè)隊(duì)利用該試劑完成了348例埃博拉出血熱疑似病例的臨床研究，檢出陽(yáng)性標(biāo)本166例。該試劑盒經(jīng)過(guò)CFDA嚴(yán)格考核，通過(guò)了應(yīng)急審批，并獲得國(guó)家注冊(cè)證，已正式列入我國(guó)和西非診斷埃博拉病毒和疫情防控的應(yīng)急儲(chǔ)備產(chǎn)品。2015年6月韓國(guó)爆發(fā)中東呼吸道綜合征（MERS），天隆科技率先研發(fā)成功的MERS檢測(cè)試劑并已出口韓國(guó)、發(fā)往國(guó)內(nèi)多家省級(jí)CDC，用于國(guó)家流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中心對(duì)流感樣、發(fā)熱病人等的初篩。