沙龍：仿制藥開發(fā)的反向工程技術(shù)-NIR技術(shù)研究原研藥

 

主講人：魏世峰博士

仿制藥開發(fā)中，解析原研藥輔料組成、比例、工藝對于達到產(chǎn)品質(zhì)量一致性和達到生物等效有重要作用。反向工程將分析原研藥中輔料定性、定量、原料藥的制劑處理、處方和工藝，然后通過反向工程的結(jié)果和制劑、中試、生產(chǎn)的具體輔料和生產(chǎn)設(shè)備進行調(diào)節(jié)，以達到仿制藥與原研藥產(chǎn)品的質(zhì)量一致性和生物等效性。成功的仿制藥開發(fā)過程多數(shù)是將反向工程應(yīng)用在三個階段：1. 項目研發(fā)初期了解參比制劑，2. 中試后BE結(jié)果不理想，進行調(diào)查，3. 申報材料的有力說明，有利于證明研發(fā)路徑的邏輯性以及處方和工藝的合理性。

本次沙龍?zhí)匮�請北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司總經(jīng)理魏世峰博士與大家一起探討反向工程中最新的光譜技術(shù)： 近紅外（NIR）, 拉曼（Raman）光譜技術(shù)以及應(yīng)用計量學數(shù)學模型計算解析光譜。該技術(shù)優(yōu)點為快速、低成本、信息量豐富，可以解析原研藥的組成、原料藥處理工藝、原料藥的無定型與晶體，沙龍同時會分享某國外骨質(zhì)疏松癥藥物仿制藥應(yīng)用案例。

魏世峰博士介紹
魏世峰博士為北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司的聯(lián)合創(chuàng)始人及總經(jīng)理。魏世峰畢業(yè)于北京大學藥學院（原北京醫(yī)科大學藥學院）學士，美國明尼蘇達大學藥物制劑學博士。

魏博士曾先后在美國羅氏制藥公司、美國強生公司、諾華制藥公司等國際公司從事制劑研發(fā)。具有二十年在美國跨國制藥公司和藥物技術(shù)公司研發(fā)藥物制劑創(chuàng)新產(chǎn)品和經(jīng)營管理的豐富經(jīng)驗。領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)出多個年銷售達70至180億元人民幣的重大原創(chuàng)藥產(chǎn)品。同時作為美國制藥工業(yè)界專家，魏博士參與了美國FDA制定關(guān)于緩控釋制劑藥品上市后變更的指南（SUPAC-MR）。 
      
北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司介紹

北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司是魏世峰博士及其團隊創(chuàng)立的致力于高端仿制藥研發(fā)的高技術(shù)企業(yè)。公司具有國際領(lǐng)先水平且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物制劑技術(shù)平臺，已完成數(shù)個面向國際市場的藥物制劑產(chǎn)品研發(fā)。公司現(xiàn)有13個授權(quán)或在審平臺專利，成功地開發(fā)的心血管藥物緩釋片仿制藥產(chǎn)品已轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)某藥企，在國外做預(yù)BE和BE均一次成功，目前正在申報FDA，是國內(nèi)唯一應(yīng)用NIR光譜數(shù)學解析原研藥輔料和比例及工藝的企業(yè)。

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