祐和醫(yī)藥宣布CTLA4中國I期臨床研究完成首例患者篩選

2021年1月19日— 作為一家致力于開發(fā)自主知識產(chǎn)權腫瘤和免疫類抗體藥物的生物醫(yī)藥公司，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥 (Eucure)，今日宣布其中國YH001 I期臨床研究完成首例患者篩選。此項臨床研究旨在評估CTLA4 (YH001)在實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥效學和療效。
  CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，目前僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物，BMS的Ipilimumab獲批上市。作為免疫腫瘤治療中的重要靶點，尤其是其在聯(lián)合用藥治療多種實體瘤中所表現(xiàn)出的巨大潛力，CTLA-4在近期引起多個廠家的關注，國內外多個靶向CTLA-4的臨床研究正在開展。截至2020年05月，18個未上市的免疫腫瘤（Immuno-oncology）熱門靶點中，一半靶點聯(lián)用CTLA-4（Data: Cortellis）。
 
祐和醫(yī)藥已于2020年5月啟動在澳洲開展的YH001 I期劑量遞增研究（全球首個人體臨床研究），以評價YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤的安全性、耐受性和藥代動力學。此試驗包括導入期（即YH001單藥治療階段，21天DLT觀察期），探索YH001單藥治療安全性和耐受性；第2個治療周期開始進入聯(lián)合用藥階段（聯(lián)合治療階段的第一個治療周期為21天的DLT觀察期），進一步探索YH001聯(lián)合特瑞普利單抗（抗PD-1抗體）在劑量遞增過程中的各劑量水平下的安全性和耐受性。目前已完成4個劑量組的安全性評價，無3級以上AE以及SAE發(fā)生，無因AE導致停藥，顯示了其具有良好的安全性及耐受性。
作為YH001臨床研發(fā)方案的重要組成部分，YH001在中國的臨床試驗將評估其作為晚期實體瘤治療新選擇的潛力，將在中國的首次人體（FIH）單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內的多個實體瘤領域提供數(shù)據(jù)支持，使更多中國腫瘤患者獲益。
YH001中國I期遞增研究由中國著名的肺癌專家，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授牽頭組織，并將在華西醫(yī)院王永生教授及北京大學腫瘤醫(yī)院安彤同教授處同步進行。
 
對此百奧賽圖董事長兼祐和醫(yī)藥CEO沈月雷博士表示，“我們很高興能在此辭舊迎新之際迎來祐和醫(yī)藥在中國的首例病人篩選，這將是祐和醫(yī)藥的又一個重要里程碑。作為一家根植中國本土具有全球視野的創(chuàng)新生物科技公司，祐和醫(yī)藥以科學創(chuàng)新為本，以病人福祉為先，為中國病人帶來全球最新的治療理念及新藥是我們的重要使命。我們希望以此為契機，加強與國內專家合作，順利推進百奧賽圖/祐和醫(yī)藥在中國的布局與業(yè)務的開展。”
 
關于YH001
 
YH001是重組抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）人源化單克隆抗體， 可以阻斷CTLA-4與CD80和CD86的結合，解除CTLA-4介導的免疫抑制，從而增強T細胞介導的抗腫瘤免疫應答。此外，YH001可通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和補體依賴的細胞毒作用（CDC）來清除表達CTLA-4的細胞，特別是調節(jié)性T細胞（Treg）細胞，進而增強免疫應答, 從而達到治療多種腫瘤的目的。在非臨床研究中, YH001表現(xiàn)出了優(yōu)異的親和力和安全性, 在百奧賽圖人源化小鼠藥效動物模型中亦表現(xiàn)出了優(yōu)于競品的成藥特性及聯(lián)合用藥的巨大潛力。
 
關于祐和醫(yī)藥
 
祐和醫(yī)藥是一家植根于中國且具全球視野的創(chuàng)新生物科技公司。公司核心團隊都具有豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗，專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型抗體藥物，依托強大的臨床開發(fā)團隊和豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗，為中國乃至全球患者開發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。祐和醫(yī)藥聚焦于免疫治療領域，構建起針對十多個靶點的強大研發(fā)管線�，F(xiàn)階段兩個研發(fā)產(chǎn)品分別獲取了美國和中國臨床批件，其一已進入中國I期臨床，三個研發(fā)產(chǎn)品進入澳洲I期臨床，以及兩個個研發(fā)產(chǎn)品的合作開發(fā)，為祐和醫(yī)藥的發(fā)展奠定了堅實基礎。
 
關于百奧賽圖
 
百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術驅動新藥研發(fā)的國際性生物技術公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護人類健康為使命。基于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨立知識產(chǎn)權的全人抗體RenMab^®、RenLite^®、RenNano^®小鼠，將單細胞抗體發(fā)現(xiàn)技術平臺、高效的基因編輯模型開發(fā)平臺、規(guī)模化動物模型供應平臺、快速的動物體內外藥效評價平臺、強大的臨床開發(fā)能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)體系。公司成功戰(zhàn)略轉型為Biotech，未來將更聚焦于創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)。隨著規(guī)�；�抗體藥物研發(fā)-“千鼠萬抗”計劃的實施，百奧賽圖將攜手全球合作伙伴，共同加速新藥研發(fā)。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門、美國波士頓、上海等地設有分支機構，全資子公司祐和醫(yī)藥專注于臨床開發(fā)。