安捷倫Ki-67檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)獲得FDA批準(zhǔn)

 
2021年10月18日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其 Ki-67 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx，Dako Omnis）現(xiàn)已獲得 FDA （Food and Drug Administration，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，用于幫助識(shí)別患有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌（EBC），可考慮 Verzenio^®（阿貝西利）聯(lián)合內(nèi)分泌療法進(jìn)行輔助治療的患者。阿貝西利是首個(gè)獲批用于此類人群（需要使用IHC檢測(cè)方法檢測(cè) Ki-67 表達(dá)）的CDK 4/6抑制劑，Ki-67檢測(cè)試劑盒由安捷倫公司與禮來(lái)公司合作開(kāi)發(fā)。
 
了解EBC的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于疾病管理的有效性至關(guān)重要，如果能夠識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)患者，就可以獲得關(guān)于患者的詳細(xì)信息，更有利于制定治療決策，從而可能提升患者的治療效果。評(píng)估EBC復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的常規(guī)方法主要基于腫瘤分期，并根據(jù)疾病的標(biāo)準(zhǔn)臨床和病理特征進(jìn)行。然而，這些標(biāo)準(zhǔn)特征可能無(wú)法全面捕捉 EBC 患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
 
由于 Ki-67細(xì)胞增殖相關(guān)標(biāo)志物，The American Joint Committee on Cancer（美國(guó)癌癥聯(lián)合委員會(huì)，AJC）已將其確定為診斷EBC的III級(jí)證據(jù)。因此，Ki-67是綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要組成部分，這與它過(guò)去的應(yīng)用不一樣^[1]。
 
安捷倫高級(jí)副總裁、診斷與基因組學(xué)事業(yè)部總裁Sam Raha表示：“用于Dako Omnis高端染色平臺(tái)的安捷倫 Ki-67 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法，Dako Omnis）伴隨診斷檢測(cè)方法經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和嚴(yán)格測(cè)試，可幫助評(píng)估早期乳腺癌（EBC）的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。此次該檢測(cè)試劑盒獲得FDA批準(zhǔn)，為EBC 的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立了臨床相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有助于識(shí)別更多可能從Verzenio治療中獲益的高風(fēng)險(xiǎn)患者。”
 
此次獲批離不開(kāi)安捷倫過(guò)往在擴(kuò)展生物標(biāo)志物、用于臨床治療應(yīng)用方面取得的成功，同時(shí)也進(jìn)一步鞏固了公司作為高質(zhì)量、便捷性診斷檢測(cè)方法供應(yīng)商的地位。



關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場(chǎng)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于提供敏銳洞察與創(chuàng)新，幫助提高生活質(zhì)量。我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2020 財(cái)年，安捷倫的營(yíng)業(yè)收入為 53.4 億美元，全球員工數(shù)為 16400 人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.agilent.com。
 
關(guān)于安捷倫診斷與基因組學(xué)事業(yè)部（Diagnostic & Genomics Group, DGG）
安捷倫診斷與基因組學(xué)事業(yè)部是生命科學(xué)與疾病診斷的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者之一，致力于不斷創(chuàng)新基因組學(xué)、病理診斷、抗體技術(shù)基因編輯和合成生物學(xué)等各種前沿科技，推動(dòng)人類疾病和動(dòng)植物學(xué)等生命科學(xué)領(lǐng)域的突破與發(fā)現(xiàn)，積極拓展在腫瘤、生殖健康與遺傳、血液學(xué)疾病、傳染性疾病等的臨床診斷應(yīng)用。