瑞沃德推出細(xì)胞計(jì)數(shù)儀新品C100-Pro，更有試用活動(dòng)

在進(jìn)行細(xì)胞治療、生物制藥、免疫學(xué)及疫苗開發(fā)、腫瘤研究、干細(xì)胞及代謝研究等研究時(shí)，需要控制細(xì)胞質(zhì)量，對(duì)細(xì)胞的活率、總數(shù)及直徑等信息精準(zhǔn)掌握。

傳統(tǒng)手動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)效率低，準(zhǔn)確性差，耗時(shí)久且數(shù)據(jù)結(jié)果單一，而通過儀器對(duì)細(xì)胞進(jìn)行快速圖像識(shí)別，可對(duì)細(xì)胞濃度和大小等參數(shù)運(yùn)用算法進(jìn)行自動(dòng)且精準(zhǔn)的分析，進(jìn)而可以了解細(xì)胞的生活狀態(tài)和鑒別細(xì)胞死活，確定細(xì)胞接種濃度和數(shù)量以及了解細(xì)胞存活率和增殖情況。

瑞沃德近日推出自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀是結(jié)合智能圖像識(shí)別及先進(jìn)光學(xué)成像技術(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)計(jì)數(shù)的細(xì)胞分析系統(tǒng)。自研智能算法可有效識(shí)別活、死細(xì)胞并實(shí)現(xiàn)9s快速成像，準(zhǔn)確計(jì)數(shù)。其中C100和C100-Pro可配合多熒光通道，對(duì)懸液中的細(xì)胞進(jìn)行定量分析，并同時(shí)顯示明場(chǎng)及熒光圖像，清晰呈現(xiàn)計(jì)數(shù)結(jié)果及細(xì)胞形態(tài)。

瑞沃德自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀C100-Pro新品首發(fā)
符合FDA 21 CFR Part 11

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為了滿足細(xì)胞治療和生物制藥的需求，C100-Pro軟件系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理和控制性能完全符合FDA 21 CFR Part 11。

而符合Part 11的標(biāo)準(zhǔn)，其中審計(jì)追蹤、權(quán)限管理、電子簽名是三個(gè)必不可少的組成因素。

那么，C100-Pro是怎樣實(shí)現(xiàn)符合Part 11的標(biāo)準(zhǔn)？

• 三級(jí)權(quán)限管理，保證數(shù)據(jù)安全性

通過賬號(hào)密碼登錄后對(duì)使用者的權(quán)限進(jìn)行分級(jí)設(shè)定，通過邏輯手段保證數(shù)據(jù)的安全性。

• 電子記錄，審計(jì)追蹤，保證數(shù)據(jù)完整性

全部操作日志進(jìn)行記錄，以保證數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)管理可追蹤。

 

同時(shí)配置服務(wù)器設(shè)置，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳
無需連接存儲(chǔ)設(shè)備，內(nèi)置1000條計(jì)數(shù)結(jié)果，并可將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳服務(wù)器，或同時(shí)存儲(chǔ)至機(jī)身及外部存儲(chǔ)設(shè)備，智能便捷，小巧易用。

C100-Pro新品上市
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【擴(kuò)展閱讀】
什么是FDA 21 CFR Part 11？
自1997年美國(guó)FDA頒布21 CFR Part 11以來，電子記錄被認(rèn)為具有與書面記錄和手寫簽名同等的效力，在生物醫(yī)藥相關(guān)的研究單位、企業(yè)、醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室管理中應(yīng)用，適用于所有受FDA監(jiān)管的公司和機(jī)構(gòu)。雖然Part 11并沒有強(qiáng)制使用電子簽名記錄系統(tǒng)，但是對(duì)于數(shù)字化和自動(dòng)化逐漸普及的21世紀(jì)，電子記錄的使用是必然趨勢(shì)。

我國(guó)在2005年實(shí)施的《中華人民共和國(guó)電子簽名法》，雖然主要針對(duì)的是易引起法律糾紛（如合同、協(xié)議等的電子簽名有效性的規(guī)定）頒布的法規(guī)，但在新版中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的第一百六十三條內(nèi)也對(duì)電子數(shù)據(jù)的處理、使用及存儲(chǔ)等新增了一系列新規(guī)定，以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。