國產(chǎn)原研，德諾杰億測(cè)序儀喜獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

近日，德諾杰億（北京）生物科技有限公司的國產(chǎn)原研基因測(cè)序儀正式喜獲第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：Sanger測(cè)序儀 京械注準(zhǔn)20232220238。
     
德諾杰億自成立以來專注于測(cè)序和片段分析研究領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新工作，致力于“金標(biāo)準(zhǔn)”測(cè)序技術(shù)國產(chǎn)化。U系列基因分析儀是德諾杰億公司推出領(lǐng)先行業(yè)的毛細(xì)管電泳 （CE）分析系統(tǒng)產(chǎn)品，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一體化毛細(xì)管電泳及技術(shù)的基因分析儀，是一款中等通量、易用、方便的臺(tái)式系統(tǒng)，采用集成一體化可替換式耗材，可在最大限度減少儀器操作時(shí)間，輕松開展基因片段分析及Sanger測(cè)序?qū)嶒?yàn)。無需進(jìn)行預(yù)運(yùn)行校準(zhǔn)或更換凝膠聚合物、緩沖液或毛細(xì)管，可在同一塊板上同時(shí)進(jìn)行測(cè)序和片段分析。
  1  一體化耗材設(shè)計(jì)使操作更便捷
2  單堿基高分辨率
3  6色熒光通道可拓展至8色
4  DNA檢測(cè)更快速
5  基因數(shù)據(jù)更安全
6  快速響應(yīng)維保服務(wù)體系
7  儀器采購及使用更高性價(jià)比
 
   
科學(xué)儀器是一個(gè)國家戰(zhàn)略的核心科技力量，工欲善其事，必先利其器，但由于基礎(chǔ)薄弱，我國高端科研儀器依賴進(jìn)口的局面尚未得到根本改觀。在建設(shè)世界生命科技強(qiáng)國的征程中，科研儀器特別是高端生命科學(xué)儀器如何盡快實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，已成為一個(gè)不容回避的重要問題，德諾杰億正式秉持著這一歷史使命，積極布局、研發(fā)、攻克基因測(cè)序領(lǐng)域面臨的技術(shù)難點(diǎn)、痛點(diǎn)，經(jīng)過多年的持續(xù)奮戰(zhàn)，本次U4000基因分析儀獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證正是德諾杰億多年努力奮斗的結(jié)果，也是我國自研創(chuàng)新技術(shù)實(shí)現(xiàn)基因分析市場(chǎng)國產(chǎn)替代的一個(gè)里程牌時(shí)刻，解決了我國“金標(biāo)準(zhǔn)”測(cè)序技術(shù)長期依賴進(jìn)口的問題。
   
   
基因檢測(cè)作為一項(xiàng)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)手段，具有很高的特異性。通過基因檢測(cè)，臨床患者可以獲得避免對(duì)自身副作用較大的大范圍殺傷治療方式，比如化療和放療，轉(zhuǎn)而接受治療效果相對(duì)較好的精準(zhǔn)靶向用藥模式，而基因測(cè)序儀正是精準(zhǔn)醫(yī)療的必備儀器。U4000基因分析儀作為核酸序列分析的“金標(biāo)準(zhǔn)”平臺(tái)，在臨床方面應(yīng)用比較范圍廣泛，可開展在腫瘤領(lǐng)域、生殖遺傳病領(lǐng)域、感染疾病領(lǐng)域、慢性病領(lǐng)域開展大量的精準(zhǔn)醫(yī)療檢測(cè)項(xiàng)目。
 

 
   
臨床醫(yī)學(xué)是循證醫(yī)學(xué)，作為醫(yī)生、檢驗(yàn)醫(yī)師在面臨患者時(shí)不但要了解、熟悉和掌握患者的大體診治目標(biāo)和方向，更要了解、熟悉和掌握經(jīng)過大量臨床問題的而總結(jié)出的最佳醫(yī)療實(shí)踐指南，臨床指南是指導(dǎo)醫(yī)生臨床實(shí)踐和決策的重要文件，有助于改善患者預(yù)后。而Sanger測(cè)序儀作為“金標(biāo)準(zhǔn)”技術(shù)平臺(tái)就被寫入各大臨床指南，作為診療的依據(jù)：

臨床指南

• 《中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)肺癌臨床診療指南2021版》
• 《CSCO肺癌診療指南2021版》
• 《人類白細(xì)胞抗原基因分型檢測(cè)體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》
• 《結(jié)直腸癌及其他相關(guān)實(shí)體瘤微衛(wèi)星不穩(wěn)定性檢測(cè)中國專家共識(shí)》

 

• 《結(jié)直腸癌分子標(biāo)志物臨床檢測(cè)中國專家共識(shí)》
• 《CSCO結(jié)直腸癌診療指南（2021版）》
• 《淋巴瘤診療指南2020》
• 《中國淋巴瘤治療指南(2021年版)》
• 《丙型肝炎防治指南（2019年版）》
• 《男性生殖相關(guān)基因檢測(cè)專家共識(shí)》
• ......

關(guān)于德諾杰億
德諾杰億（北京）生物科技有限公司是一家診斷試劑與自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)；是分子檢測(cè)核心技術(shù)平臺(tái)制造商。公司總部位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街匯龍森科技園。公司基地?fù)碛性噭┖驮O(shè)備兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，試劑匹配儀器或與儀器一體化是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。分子診斷分別以PCR-CE（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)毛細(xì)管電泳基因分析）和FISH（熒光原位雜交）金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)為平臺(tái)，通過微流體控制技術(shù)集成并實(shí)現(xiàn)檢測(cè)自動(dòng)化。PCR-CE技術(shù)產(chǎn)品通過片段分析應(yīng)用于臨床診斷、公安司法、食品安全、分子育種、疾病（疫�。┛刂频阮I(lǐng)域；FISH技術(shù)產(chǎn)品通過分子病理技術(shù)應(yīng)用于腫瘤早期發(fā)現(xiàn)、腫瘤藥物伴隨診斷和治療藥效評(píng)估；免疫快檢以膠體金層析技術(shù)為平臺(tái)，利用自身的基因工程表達(dá)平臺(tái)生產(chǎn)的原材料產(chǎn)業(yè)化市場(chǎng)需求的快檢產(chǎn)品；POCT設(shè)備以相關(guān)模塊為平臺(tái)整合需求并產(chǎn)業(yè)化小型自動(dòng)化分子檢測(cè)設(shè)備并匹配相關(guān)試劑。德諾杰億是中國第一家擁有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一體化毛細(xì)管電泳片段及Sanger測(cè)序創(chuàng)新平臺(tái)智造商，目前中國使用的該設(shè)備全部被進(jìn)口壟斷，此設(shè)備所屬的方法學(xué)是國際公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。同時(shí)，為保證基因檢測(cè)的穩(wěn)定性和核酸樣本的處理速度，德諾杰億提供了全自動(dòng)核酸提取純化儀及預(yù)封板試劑。