安捷倫免疫組化法PD-L1檢測(cè)試劑盒獲得歐盟IVDR認(rèn)證

 
 
2025年3月14日，北京——安捷倫科技公司近日宣布其PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx符合歐盟 IVDR^[1]的要求，成功獲批兩項(xiàng)新的伴隨診斷適應(yīng)癥，將該試劑盒的適用范圍擴(kuò)展至早期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），以及既往未經(jīng)治療的晚期黑色素瘤患者。至此，PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 在歐洲獲批的適應(yīng)癥總數(shù)已達(dá)九項(xiàng)。值得一提的是，該試劑盒已獲批專用于Agilent Autostainer Link 48高級(jí)染色解決方案。 
 
肺癌和惡性黑色素瘤是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的重大挑戰(zhàn)。2020年，全球肺癌新發(fā)病例超200萬(wàn)例，年死亡人數(shù)約177萬(wàn)；黑色素瘤新發(fā)病例約32.4萬(wàn)例，年死亡人數(shù)超5.7萬(wàn)^[2]。PD-L1是預(yù)測(cè)患者對(duì)抗PD-1療法潛在響應(yīng)的關(guān)鍵生物標(biāo)志物，這類療法有望徹底改變現(xiàn)有的癌癥治療格局。在治療方案的決策過(guò)程中，病理實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。 
 
在歐盟，當(dāng)使用PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）作為伴隨診斷檢測(cè)時(shí)：(a) PD-L1表達(dá)≥1%且復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的可切除NSCLC患者可能適合接受百時(shí)美施貴寶OPDIVO^®（納武利尤單抗，nivolumab）聯(lián)合鉑類化療；(b) 年滿12歲、腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)< 1%且既往未接受過(guò)治療的晚期（轉(zhuǎn)移性或不可切除）黑色素瘤患者可能適合接受百時(shí)美施貴寶Opdualag^TM治療{納武利尤單抗和瑞拉利單抗（Relatlimab）}。 
 
PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）是唯一經(jīng)臨床驗(yàn)證、可用于識(shí)別上述兩種治療方案的患者的檢測(cè)方法；這兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥將為病理學(xué)家和腫瘤醫(yī)生提供重要依據(jù)，幫助他們?yōu)榛颊哌x擇更合適的治療方案，為相關(guān)癌癥患者帶來(lái)新的希望。IVDR合規(guī)認(rèn)證表明，這些醫(yī)療器械能夠安全、可靠地應(yīng)用于診斷工作流程，進(jìn)一步提升了歐盟患者、消費(fèi)者及專業(yè)醫(yī)療工作者對(duì)這些醫(yī)療器械的信任。 
 
安捷倫高級(jí)副總裁、生命科學(xué)與診斷市場(chǎng)集團(tuán)總裁Simon May表示：“PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）新增的兩項(xiàng)適應(yīng)癥，將為歐洲的醫(yī)生們提供關(guān)鍵信息，幫助他們?yōu)榛加羞@些高發(fā)但可能致命的癌癥的患者制定更精準(zhǔn)的治療方案。此次獲批進(jìn)一步鞏固了安捷倫在開發(fā)抗PD-1抗體等突破性療法伴隨診斷檢測(cè)方面的領(lǐng)先地位。”  
 
作為行業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍者，安捷倫擁有50余年的豐富經(jīng)驗(yàn)，率先推出了獲FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷產(chǎn)品，并繼續(xù)與制藥合作伙伴密切合作，提供性能出眾的CDx產(chǎn)品。
 
* OPDIVO^®是百時(shí)美施貴寶公司的注冊(cè)商標(biāo)；Opdualag^TM是百時(shí)美施貴寶公司的商標(biāo)。
 
 
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