蘇州福迪愛(ài)醫(yī)療技術(shù)有限公司

蘇州福迪愛(ài)醫(yī)療技術(shù)有限公司專(zhuān)注于蘇州市醫(yī)療器械領(lǐng)域的咨詢(xún)服務(wù)，由在醫(yī)療器械行業(yè)跌打滾爬幾十年的技術(shù)專(zhuān)家、管理專(zhuān)家、管理者代表、注冊(cè)專(zhuān)員、法規(guī)事務(wù)專(zhuān)家組成。與各級(jí)藥監(jiān)局打交道幾十年，熟悉醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律法規(guī)和擁有廣泛人脈，并與醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)及各類(lèi)知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)具有長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系。我們將用我們的經(jīng)驗(yàn)和智慧幫助企業(yè)打開(kāi)進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域的大門(mén)。
我們辦理以下與醫(yī)療器械相關(guān)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)：
1、Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械登記；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)；
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《醫(yī)療器械GMP》；
5、ISO9001+ISO13485（YY/T0287）
6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
7、歐盟CE認(rèn)證輔導(dǎo)；
8、美國(guó)FDA510K注冊(cè)咨詢(xún)、FDA工廠檢查和QSR820法規(guī)咨詢(xún)輔導(dǎo)。
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)管理、質(zhì)量管理等的指導(dǎo)與培訓(xùn)。
10、指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)。
11、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制和技術(shù)攻關(guān)服務(wù)。
12、潔凈廠房設(shè)計(jì)或改造、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。

我們將讓您的企業(yè)在最短的時(shí)間內(nèi)取得證照。
我們的口號(hào)：立足蘇州，面向江蘇！成功率100%。