天信和一次性生物反應器打破“卡脖子”加速國產進程

一次性生物反應器的發(fā)展始于上世紀六十年代，最初用于小規(guī)模細胞培養(yǎng)實驗。1980年代，隨著生物技術和生物制藥的興起，其開始應用于生物制藥領域。1990年代，一次性生物反應器的種類和規(guī)格逐漸增多，適用范圍擴大。自2008年起，更是出現(xiàn)了各種體積的一次性生物反應器，現(xiàn)其已廣泛應用在生物制藥從研發(fā)到生產的各階段。

過去主流的一次性生物反應器主要以國外品牌為主，如Cytiva、賽多利斯、賽默飛等。隨著“卡脖子”技術攻關，國產替代進口的時代已經到來，如今國內深耕生物反應器領域多年的中生天信和完成了一次性生物反應器的自主研發(fā)。在此領域，中生天信和已獲得多項專利，對50/200/500L等培養(yǎng)體積的生物反應器均有非常豐富的研發(fā)、生產、驗證經驗，并可按需定制，覆蓋了從工藝、開發(fā)到規(guī)�；�生產的需求，可廣泛的應用于抗體、疫苗、細胞治療/基因治療等領域多工藝類型的上游細胞培養(yǎng)，深受各大研究院校、研發(fā)實驗室、疫苗研發(fā)及生產企業(yè)青睞。
 
根據(jù)Grand view research報告，2022年全球一次性生物反應器的市場規(guī)模為33.041億美元，預計2023年至2030年將以17.19%的復合年增長率（CAGR）增長，到2030年預計市場規(guī)模為120.6億元。
在當前的行業(yè)趨勢中，小型制藥企業(yè)和新興的研發(fā)型制藥公司正逐漸傾向于使用一次性生物反應器。這種轉變背后的主要驅動力是技術的進步以及一次性使用設備所帶來的比較優(yōu)勢，其中影響市場增長的關鍵因素包括使用一次性反應器能減少生產環(huán)節(jié)的時間和成本、降低初始投資和運營成本、具備適應性強和可擴展、滿足高標準的生產環(huán)境以及政府政策的促進作用等。
 
一次性生物反應器因具有以下優(yōu)勢受到廣泛運用：

1.經濟高效：建設周期短，初期投資低，適應快速發(fā)展的生物制藥需求，助力新藥審批和市場推廣。

2.低風險：出廠前已清潔、滅菌和驗證，可直接投入使用。降低污染和交叉污染風險，簡化生產。

3.研發(fā)友好：在工藝開發(fā)中應用微型一次性生物反應器，能實現(xiàn)優(yōu)異的放大效果。

4.有利于MAH模式和技術轉移：可使專注于藥品研發(fā)的上市許可持有人更加便捷地控制GMP規(guī)范下的生產工藝和產品質量。同時，一次性系統(tǒng)也促進了藥品研發(fā)機構的技術轉移過程。

一次性反應器和不銹鋼反應器各有其優(yōu)勢和局限性，選擇哪種需綜合考慮生產需求、成本、規(guī)模和環(huán)境影響等因素。
 
一次性反應器在生物制藥行業(yè)中發(fā)揮著關鍵作用，它們被成功地應用于包括哺乳動物和昆蟲細胞培養(yǎng)以及微生物發(fā)酵在內的多種生物過程。

1.細胞培養(yǎng)：能夠用于培養(yǎng)多種類型的細胞，包括動物、細菌和真菌，用于生產包括蛋白質、抗體和疫苗在內的生物藥物。

2.基因工程：在基因工程中用于生產重組蛋白、基因表達和合成RNA與DNA。其提供了一個穩(wěn)定的環(huán)境，有助于提高目標分子的產量。

3.細胞研究和藥物篩選：進行細胞生物學研究和藥物篩選的關鍵工具，用于研究細胞的各種生物學特性。

4.科研實驗室：被用于執(zhí)行多種類型的實驗，包括生理生化反應、酶反應和蛋白質純化。

一次性生物反應器的應用貫穿了藥物開發(fā)的各個階段，從早期研發(fā)到臨床試驗，直至商業(yè)化大規(guī)模生產。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，全球有超過25000個波浪式一次性生物反應器袋被用于GMP條件下的細胞擴增；同時，超過1500個單位采用一次性攪拌式生物反應器進行藥品的生產活動。

根據(jù)BioPlan研究調查，絕大多數(shù) (85.2%) 生物生產工廠在生產的所有階段都使用一次性生物反應器。
中國一次性生物反應器市場規(guī)模在2020年為2.1億美元，預計到2027年將達到7.9億美元，顯示出21.1%的復合年增長率。

長期以來，國內生物反應器市場被國外企業(yè)所壟斷，這不僅增加了國內生物制藥企業(yè)的生產成本，也在一定程度上限制了行業(yè)的自主發(fā)展。然而，隨著國際貿易環(huán)境的變化和國家政策的支持，國產替代的呼聲日益高漲。國內企業(yè)有望憑借成本和市場優(yōu)勢，實現(xiàn)對進口產品的替代。據(jù)了解，一次性生物反應器的國產替代率目前已經至少在50%以上，甚至達到60%-70%。

目前，國內企業(yè)在生物反應器領域的技術創(chuàng)新和市場響應上已取得初步成效。其中中生天信和通過自主研發(fā)，成功實現(xiàn)了一次性生物反應器工藝技術的國產化，打破了國外技術的壟斷。中生天信和的一次性生物反應器具有混合效果好；可自動切換，能滿足不同生長階段DO控制工藝；裝載拆卸方便等優(yōu)點，產品可應用于哺乳動物、昆蟲細胞培養(yǎng)，懸浮細胞培養(yǎng)，中試生產，工藝開發(fā)、優(yōu)化、鑒定，Scale-UP放大研究，種子生產、擴增，以及疫苗、重組蛋白和單克隆抗體的生產工藝開發(fā)及樣品生產等多種場景。
 

以50L一次性反應器為例，以下為細胞培養(yǎng)報告數(shù)據(jù)：

5.1 HEK293細胞培養(yǎng)過程參數(shù)
 
1、產品特點

2、產品參數(shù)

3、控制范圍及精度
中生天信和（無錫）生物科技有限公司，中國先進的生物制藥過程技術及解決方案的服務商和供應商，致力于提升中國生物制藥上游原材料以及裝備的自主可控能力，加快生物制藥產業(yè)發(fā)展。公司專注于個性化細胞培養(yǎng)基和紙片載體的研究和生產、生物反應器工業(yè)化設計及制造、動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)工藝技術研究、生物過程工藝技術開發(fā)及轉讓，以此為基礎構建了生物制藥過程技術工藝開發(fā)平臺。公司通過國家高新技術企業(yè)認證、ISO9001 質量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系和ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證，能夠滿足抗體、疫苗、細胞治療等生物醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展的動態(tài)需求。