一份來自Tyvek呼吸袋的產(chǎn)品說明

產(chǎn)品名稱：Tyvek濕熱滅菌袋
品牌：AC Sterile
材質(zhì)說明：采用獨(dú)特的Tyvek 1073B＋聚乙烯膜
Tyvek®的獨(dú)特結(jié)構(gòu)（連續(xù)而又強(qiáng)韌的纖維）產(chǎn)生達(dá)到優(yōu)異微生物屏障特性和良好強(qiáng)度特性的彎曲通道。由高密度聚乙烯（HDPE）制成，集紙、薄膜和纖維的所有最佳特性于一身。這種獨(dú)特的特性平衡在任何其他材料中均無法找到，使Tyvek® 具有質(zhì)輕而又強(qiáng)韌、透氣、防水、耐化學(xué)特性及抗穿刺、耐撕裂、耐磨的特性。另外，Tyvek®纖維屑磨脫率低、光滑、不透明。
工作原理：蒸汽或滅菌劑可從紙面進(jìn)出，細(xì)菌無法通過，滅菌后保證呼吸袋中保持無菌狀態(tài)
產(chǎn)品參數(shù)：

標(biāo)記顏色	粉紅變黑
正面材料	TYVEK 1073B
貼合面材料	90μm HDPE膜
拉力值	平均≥15N/15mm
微粒	≥5μ，≤100pcs/ml ≥10μ，≤20pcs/ml ≥25μ，≤2pcs/ml
有效期	制造日起三年

產(chǎn)品規(guī)格：
常用產(chǎn)品規(guī)格，也可根據(jù)需求定制。

產(chǎn)品編號(hào)	尺寸	包裝規(guī)格
P103.11.7301	200mm x 300mm	100片/包, 1000片/箱
P103.11.7305	400mm x 500mm	100片/包, 500片/箱
P103.11.7307	500mm x 650mm	100片/包, 200片/箱
P103.11.7310	800mm x 800mm	50片/包, 100片/箱

適用范圍：高壓蒸汽（121℃，30分鐘）、環(huán)氧乙烷、輻照滅菌中的器具、膠塞和潔凈服等的包裝
 
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、由杜邦Tyvek（Tyvek）和HDPE膜制成，透氣性好，高度防菌
2、Tyvek面材上打印蒸汽滅菌指示標(biāo)記，通過顏色識(shí)別產(chǎn)品是否經(jīng)過滅菌程序
3、多種規(guī)格，也可根據(jù)要求提供定制尺寸規(guī)格
4、符合生物相容性、不溶性微粒、內(nèi)毒素等標(biāo)準(zhǔn)
5、HDPE膜為透明合成膜，結(jié)實(shí)耐用，可迅速清晰鑒別內(nèi)存物品
產(chǎn)品優(yōu)勢（與醫(yī)用包裝紙比較）：
1、抗微生物滲入的優(yōu)異屏障 按ASTM F2638《使用氣溶膠過濾測量替代微生物屏障的多孔包裝材料性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》測量多孔基材材料防止微粒滲透的能力，微粒滲透與微生物孢子滲透高度關(guān)聯(lián)。所有材料均具有出現(xiàn)最大微粒滲透率（Pmax）的表面速度。滲透率越低，性能越好。
按ASTM F1608《多孔包裝材料的微生物分等標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法（開放室法）》測量多孔無菌屏障材料防止細(xì)菌孢子滲透的能力。完全不能滲透的對照試樣（微生物滲透率為零）在一百萬即106菌落數(shù)（cfu）的挑戰(zhàn)下，LRV值為6，即106個(gè)菌落數(shù)（CFU）的以10為底的對數(shù)值是6。如果一個(gè)與對照試樣面臨相同挑戰(zhàn)的試樣允許10個(gè)菌落形成單位（cfu）（log10=1）滲入，則其對數(shù)下降值（LRV）為5（6-1=5）。因此， 對數(shù)下降值（LRV）越高，包裝材料抗微生物的能力就越強(qiáng)。
2、優(yōu)異的撕裂強(qiáng)度和抗穿刺性
杜邦TMTyvek®連續(xù)而又強(qiáng)韌的纖維使包裝免受粗暴搬運(yùn)過程中的產(chǎn)品突破和外部物體穿透。與醫(yī)用包裝紙相比，Tyvek®的抗穿刺性和撕裂強(qiáng)度更優(yōu)，這意味著Tyvek®不容易被刺穿，如果包裝被割破，撕裂也不容易擴(kuò)展。
該試驗(yàn)測量使初始撕裂從切口或缺口擴(kuò)展所需的力。MD表示縱向，值越高，就表示材料越不太可能被用力撕裂。
該測試是測量塑料薄膜和包裝材料的耐沖擊性，測試的條件非常接近這些材料在醫(yī)療健保行業(yè)使用時(shí)所面對的應(yīng)變速率。通過改進(jìn)的Spencer穿刺試驗(yàn)器材得到這些結(jié)果，該Spencer穿刺試驗(yàn)器材的特點(diǎn)是具有直徑為9/16英寸（14.3mm）的半球形探針針尖和6400克擺錘，是用于穿刺Tyvek®等堅(jiān)韌的材料所必不可少的。通過不同試驗(yàn)器材得到的結(jié)果不具有可比性。
3、優(yōu)越的抗破裂性
Tyvek®是一種極其柔韌的包裝材料，不像醫(yī)用包裝紙（圖7）一樣容易破裂或撕裂。Tyvek®的彈性及固有強(qiáng)度能確保成形-填充-密封包裝生產(chǎn)線的順利運(yùn)行，不會(huì)因材料失效產(chǎn)生大量故障停機(jī)時(shí)間。 伸長率是衡量基材在斷裂前的伸展程度的重要指標(biāo)。MD表示縱向，值越高，包裝斷裂前的伸展程度越大。
4、卓越的抗水性和濕氣滲透性
杜邦TMTyvek®具有高度抗水滲透性。實(shí)際上， 接觸Tyvek®的水不會(huì)“打濕”Tyvek®表面，這意味著水不會(huì)擴(kuò)散，而是以水滴的形式留在表面上。與紙不同的是，Tyvek®產(chǎn)品屬于疏水性產(chǎn)品，而且不會(huì)吸水。
靜水壓是衡量有三滴水通過基材所需壓力的重要指標(biāo)。值越高，包裝的抗水性越強(qiáng)。
5.與滅菌方法的適應(yīng)性
與醫(yī)用包裝紙和薄膜不同，杜邦™Tyvek®適應(yīng)所有最常用的滅菌方法，包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線、電子束、蒸汽（在受控條件下）及低溫氧化滅菌方法（例如STERRAD®滅菌系統(tǒng)）。這是因?yàn)門yvek®由高密度聚乙烯制成，高密度聚乙烯暴露于滅菌氣體和高能滅菌方法中時(shí)極為穩(wěn)定。此外，Tyvek®的特別設(shè)計(jì)使滅菌氣體和蒸汽能快速滲透和解析。不論采用哪種滅菌方法，Tyvek®均能在微生物屏障和強(qiáng)度方面保持優(yōu)越的保護(hù)性能。 6、老化后Tyvek性能
Tyvek®能向已滅菌和包裝的醫(yī)療器械提供長期無菌維護(hù)。已通過老化研究和市場上具有五年有效期的所有醫(yī)療器械確證了Tyvek®在保持醫(yī)療器械存儲(chǔ)期間無菌的有效性。
以材料為基礎(chǔ)的研究和以全包裝保存期研究的結(jié)果表明：
• 即使在最嚴(yán)酷的條件下，Tyvek®也能抑制細(xì)菌孢子。
• 細(xì)菌學(xué)研究清楚地證明了Tyvek®作為細(xì)菌屏障具有的顯著效果，即使在反復(fù)挑戰(zhàn)后。
• 即使暴露在受微生物染污環(huán)境中五年，Tyvek®仍保持無菌狀態(tài)。
Tyvek®隨著時(shí)間仍保持其物理性質(zhì)，使包裝完整性得以保持。
使用指導(dǎo)：
根據(jù)《無菌制劑實(shí)施指南》，對于滅菌的物品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌的管理流程，防止轉(zhuǎn)移及滅菌后儲(chǔ)存的二次污染。
1、濕熱滅菌的潔凈服
企業(yè)應(yīng)建立恰當(dāng)?shù)臒o菌著裝管理流程，并避免他們在滅菌后使用前的儲(chǔ)存期間受到二次污染。例如對于使用濕熱滅菌進(jìn)行無菌衣著的滅菌時(shí)可以考慮使用透氣呼吸袋進(jìn)行包裹，這樣衣著滅菌后可以有較長的有效期（如1個(gè)月），有利于企業(yè)充分利用滅菌釜，同時(shí)可以避免無菌衣著在儲(chǔ)存期的二次污染。
2.膠塞滅菌后的轉(zhuǎn)移
適用于需洗滌的鹵化丁基膠塞、需漂洗的鹵化丁基膠塞、只需滅菌的鹵化丁基膠塞的滅菌保存轉(zhuǎn)移。
3.無菌制劑除菌過濾工藝相關(guān)設(shè)備配件高壓滅菌后的轉(zhuǎn)移及保存
注意事項(xiàng)：
1、使用前應(yīng)對呼吸袋密封性進(jìn)行檢查
2、根據(jù)滅菌物品的大小，選擇合適尺寸的呼吸袋，應(yīng)保持四周有松動(dòng)空間，不宜過于緊繃，否則在反復(fù)抽真空的過程中有爆開的風(fēng)險(xiǎn)。
3、應(yīng)在呼吸袋表面空白處標(biāo)貼或打印滅菌物品名稱、代碼、批號(hào)等信息，以便識(shí)別和溯源。
質(zhì)量驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：
1、外觀：表面應(yīng)光潔、色澤均勻，不得有穿孔、異物、異味、黏連、熱封部位應(yīng)平整、無虛封。
2、不溶性微粒：制作成內(nèi)表面積為 360cm2之滅菌袋，加入 250ml 微粒檢查用水，照包裝材料不溶性微粒測試法(YBB00272004)中輸液瓶和輸液袋項(xiàng)目之方法測定，粒子直徑≧5、 10、25um 之粒子數(shù)，分別不得超過 100、20、2 個(gè)/ml。
3、細(xì)菌內(nèi)毒素：制作成表內(nèi)面積為 360 cm2滅菌袋，加入 250 ml 無熱原水，封袋后，置于(70℃±2℃)水浴2 小時(shí)，放冷后作為試驗(yàn)液，依照細(xì)菌袋內(nèi)毒素檢查法(中華人民共和國藥典2015版)方法凝膠法測定,不得超過 0.25EU/ml。