Syngistix ES軟件應(yīng)用滿足制藥領(lǐng)域21 CFR Part 11規(guī)定

在制藥領(lǐng)域，所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)必須符合21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)定，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性。珀金埃默爾用于其旗下各元素分析平臺(tái)的Syngistix Enhanced Security™(ES)軟件可完全支持實(shí)驗(yàn)室遵守此規(guī)定。

針對(duì)于元素分析平臺(tái)之一的PinAAcle系列原子吸收光譜儀(AAS)，Syngistix ES軟件重新優(yōu)化的用戶設(shè)置（User Setup）和ES工具（ES Tools）模塊提供了內(nèi)置數(shù)據(jù)完整性控制系統(tǒng)。Syngistix ES軟件應(yīng)用于PinAAcle AAS的主要優(yōu)勢(shì)特征體現(xiàn)在：
√ 安全審計(jì)追蹤
√ 使用系統(tǒng)登錄和Windows登錄進(jìn)行密碼保護(hù)控制訪問(wèn)
√ 多級(jí)用戶群權(quán)限設(shè)置
√ 電子簽名和原因碼
√ 數(shù)據(jù)完整性
√ 數(shù)據(jù)庫(kù)文件結(jié)構(gòu)

其它保證實(shí)驗(yàn)室遵守21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)定的設(shè)置和功能還包括：
√ 登錄歷史記錄，包括登錄失敗檢測(cè)和鎖定
√ 備份數(shù)據(jù)庫(kù)
√ 電子郵件和文本通知
√ 綜合事件日志
√ 通過(guò)用于版本控制文件變更，查看方法和樣品信息文件之間的差異
√ 設(shè)備檢查

想詳細(xì)了解珀金埃爾默Syngistix ES軟件是如何保證PinAAcle系列AAS數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性和可靠性的嗎？

如何解決在使用Syngistix ES軟件處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)遇到的各種合規(guī)性問(wèn)題？
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