2020版《中國藥典》黃原膠粘度測定方案

藥用輔料是所有藥物制劑配方中非常重要的組成部分，對藥物的質(zhì)量、安全性以及有效性有重要影響。2020版《中國藥典》四部收載輔料共335種，其中新增65種，修訂212種。

黃原膠通常認為無毒、無刺激性，而且在低質(zhì)量濃度下就具有高粘度，而且能提供良好的觸變性，因此在口服和局部藥物制劑、化妝品以及食品中可用作助懸劑/穩(wěn)定劑/增稠劑等。由于黃原膠良好的物理性能以及在藥物制劑中的廣泛應(yīng)用，《中國藥典》自2010版始收載黃原膠，本次2020版藥典對黃原膠粘度測量使用的粘度計類型作出修訂，修訂變動如下：
 
除了對樣品制備流程進行了細化，本次黃原膠粘度測定修訂最大變化在于粘度計類型從單筒旋轉(zhuǎn)粘度計變更為同軸圓筒粘度計，測量轉(zhuǎn)速也發(fā)生比較大的變化，從60rpm調(diào)整為18rpm（或角速度1.885rad·s-1），或以剪切速率為24s-1時作為測量條件；樣品制備及粘度測量溫度條件為25℃±1℃。

對于上述修訂，IKA 為您準備了完整的解決方案：

粘度計整套方案
通過選擇IKA小量適配器VOLS滿足藥典同軸圓筒測量系統(tǒng)的要求，套裝內(nèi)標配6.7ml轉(zhuǎn)子則可以完美滿足在18rpm轉(zhuǎn)速下達到剪切速率24s-1，搭配ROTAVISC me-vi complete主機套裝滿足量程范圍不小于0.6Pas。
 
小量適配器VOLS樣品杯自帶溫度測量功能，不但可以滿足小量樣品快速恒溫進行粘度測量的要求，還可以實時反饋樣品溫度，當黃原膠樣品達到藥典要求的25℃±1℃時再開始測量，保證粘度結(jié)果的可靠性。

高精度恒溫循環(huán)
溫度穩(wěn)定性高達±0.1K的IKA恒溫循環(huán)器HRC2 basic，可在-20℃~100℃范圍內(nèi)進行恒溫，高低液位及電子+機械液位監(jiān)控保證使用安全。
 
IKA 專家推薦2020版《中國藥典》黃原膠粘度測量方案：ROTAVISC me-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計+VOLS小容量適配器套裝+HRC 2 basic高低溫恒溫循環(huán)器。
 
一站式解決您的顧慮

• 滿足FDA 21CFR Part 11 法規(guī)

制藥用戶關(guān)注的數(shù)據(jù)管理要求，IKA 同樣為您充分考慮。配備Labworldsoft® 6 Visc實驗室控制軟件，您不僅能同時控制粘度計及恒溫設(shè)備，您還可以通過軟件實現(xiàn)用戶權(quán)限分級管理、審計追蹤、電子簽名、不可篡改的數(shù)據(jù)等符合FDA 21CFR Part 11 法規(guī)要求的功能。
   

• 驗證服務(wù)

IKA可以在測量儀器交貨時進行2Q或3Q驗證服務(wù)，您可以在訂貨時提出驗證需求。

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