抗體藥研發(fā)工藝控制解決方案及流程特點

抗體藥物具有特異性強、不良反應(yīng)小等優(yōu)勢，近年來在腫瘤和自身免疫性疾病治療等領(lǐng)域取得了快速發(fā)展。生物藥研發(fā)生產(chǎn)主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗和商業(yè)化生產(chǎn)等階段，抗體藥研發(fā)整個流程下來平均需要消耗9.5-15年的時間，其時間成本、人力物力的投入都是巨大的。在整個藥物研發(fā)階段，由于工藝技術(shù)不成熟、療效不確定、安全性等因素導致的研發(fā)失敗，成為創(chuàng)新藥研發(fā)較高的行業(yè)門檻，并導致創(chuàng)新藥極具有稀缺性。

一、研發(fā)工藝控制

1. 藥物靶點發(fā)現(xiàn)和確證

Microwell-seq高通量單細胞測序：單細胞測序有高分辨率、高精準度的優(yōu)勢助力于藥物靶點發(fā)現(xiàn)、新藥開發(fā)和臨床診斷標志物開發(fā)。通過精準刻畫疾病相關(guān)細胞與病灶微環(huán)境的特征，單細胞測序能夠更準確的定位藥物靶點，進一步提升從組學數(shù)據(jù)出發(fā)進行藥物靶點發(fā)現(xiàn)的分辨率。Microwell-seq單細胞分離平臺通過微孔捕獲細胞并在微孔中給細胞加上特異性標簽，后續(xù)完成反轉(zhuǎn)錄以及cDNA擴增。

主要特點：

· 無需儀器成本

· 無需湊樣

· 價格優(yōu)勢明顯，單個樣本試劑成本低

· 分離過程可觀察

2470高通量微陣列打印儀：2470是全球首款Solid Pin打印技術(shù)平臺，克服了其他微陣列打印技術(shù)平臺在遇到粘性樣本時發(fā)生的針頭阻塞和不規(guī)則打印的問題。它可以將成百上千個生物樣品(eg.細胞&組織裂解液、血清&血漿、核酸、蛋白、抗體、多肽、脂質(zhì)、小分子、碳水化合物)快速而精準的打印到多種基底上(eg.硝酸纖維素膜、玻片、硅片、微孔板)，通過與一種或多種抗體的結(jié)合，低成本而高靈敏的實現(xiàn)大量生物樣品中目標蛋白含量的檢測，助力藥物靶標篩選和藥效評價。

主要特點：

· 樣品類型、打印基地兼容度高;

· 精度控制技術(shù)領(lǐng)先，特殊的曝光補償技術(shù)，打印CV<2%;

· 通量高，最高可達50000點/小時，24小時工作;

· 標準工業(yè)化制備平臺，完善的用戶需求涉設(shè)計

Evosep高通量蛋白組學分離系統(tǒng)：以Evotip為中心，搭配高分辨率質(zhì)譜應(yīng)用于高通量蛋白組學的儀器。Evotip是移液器吸頭形式的一次性捕獲柱，在Evotip中可實現(xiàn)樣本脫鹽和除污染。EVOSEP One共有5個系統(tǒng)泵，其中4個低壓泵，1個高壓泵。低壓泵用于洗脫Evotip中的樣本和梯度的預(yù)設(shè)。高壓泵用于將存儲環(huán)中的液體推入與質(zhì)譜相連的分析柱中，實現(xiàn)高通量蛋白組學樣品的分離，助力靶向蛋白質(zhì)組學分析。

主要特點：

· 大幅度提高樣本通量，縮短樣本檢測時間，提升時間效率;

· 減少前處理流程，省去傳統(tǒng)凍干復融等操作;

· 極大降低樣本間殘留污染;

· 優(yōu)異的系統(tǒng)穩(wěn)定性

2. 抗體篩選和優(yōu)化

SPR技術(shù)：SPR技術(shù)適用于實時監(jiān)測無須任何標記的兩個分子之間的相互作用。通過SPR技術(shù)可獲得兩個分子之間結(jié)合的特異性、目標分子的濃度、結(jié)合以及解離過程的動力學參數(shù)以及結(jié)合的強度數(shù)據(jù)。目前主要應(yīng)用于靶向藥物篩選、先導化合物優(yōu)化、抗體篩選和優(yōu)化、藥物活性測定及機理分析。

主要特點：

· 實時、無標記檢測

· 樣品需求量少，僅需微升到十幾微升

· 可重復使用的傳感器芯片

· 兼容復雜樣品，減少前處理過程

· 可靠性和準確性高，藥典認可的技術(shù)，分子互作檢測金標準

儀器型號：Nicoya旗下OpenSPR、Alto、紐藍自研平臺NeoSPR

3. 抗體功能及表征檢測

Simoa單分子免疫陣列分析儀：Simoa(Single-molecule Array)技術(shù)是由美國Quanterix公司研發(fā)生產(chǎn)的一款超高靈敏度單分子蛋白質(zhì)檢測技術(shù)，其靈敏度為ELISA技術(shù)的1000倍以上，檢測下限達到fg/mL，實現(xiàn)了超低豐度蛋白的有效檢測和定量，為低豐度因子的實時監(jiān)控提供了技術(shù)支撐。

主要特點：

· 靈敏度高：比傳統(tǒng)ELISA靈敏度提高1000倍以上

· 全自動化：保證結(jié)果的重復性和精準性

· 多重檢測：同時完成多達 10 種目標分子的檢測

· 高精確度：實驗結(jié)果的批間變異系數(shù)(CVs)低于10%

· 高線性范圍：檢測動態(tài)范圍 > 4個數(shù)量級

· 自主研發(fā)：可進行實驗方案開發(fā)和優(yōu)化，適合科研創(chuàng)新

儀器型號：HD-X，SR-X，SP-X

二、智能實驗室

Neolab智能實驗室：NeoLab ®是杭州澤南科技有限公司打造的智能化實驗室設(shè)備品牌。NeoLab將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)用于氮氣發(fā)生器、超純水等設(shè)備中，兼容NeoLab的 “云管理+服務(wù)”平臺, 采用云端服務(wù)器遠程管理實驗室設(shè)備，配套精準服務(wù)，降低設(shè)備的管理與維護成本，降低故障風險。切實解決客戶使用產(chǎn)品時的痛點，使客戶只需安心使用，不必操心后續(xù)的服務(wù)及產(chǎn)品運行問題。

主要特點：

· 多維度實時監(jiān)控：隨時隨地全面管理

· 多平臺智慧互聯(lián)：跨平臺無限互聯(lián)，高效率完成任務(wù)

· 成熟的產(chǎn)品生態(tài)圈：1+1>2,一切的一切都只為給客戶帶來更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)

· 安全省心無憂維護：實時監(jiān)測、運行狀態(tài)、保養(yǎng)提醒、故障報警等

儀器平臺：

NeoLab 智能超純水系統(tǒng) i-Pure：i-Pure系列智能超純水系統(tǒng)，以自來水為水源，采用進口濾芯，制備實驗室III級水和I級水，滿足理化和生命科學實驗室用水要求。

NeoLab智能氮氣發(fā)生器：Nuova系列利用膜分離技術(shù)，從實驗室現(xiàn)場的空氣中分離出高品質(zhì)的氮氣，為質(zhì)譜提供一種既經(jīng)濟實惠又安全可靠的氮氣供應(yīng)方案，以替代傳統(tǒng)的液氮。