國(guó)內(nèi)吸入制劑市場(chǎng)及在研情況分析

布地奈德福莫特羅粉吸入劑（信必可）

布地奈德（普米克都保、普米克氣霧劑）

霧化用普米克混懸液（普米克令舒）

硫酸特布他林霧化吸入溶液（博利康尼）

富馬酸福莫特羅吸入粉霧劑（奧克斯都保）等；

葛蘭素史克

沙美特羅/替卡松（舒利迭）

硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑（萬托林）

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑/

丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液（輔舒酮）

烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑（歐樂欣）

氟替美維吸入粉霧劑（全再樂）等；

勃林格殷格翰

吸入用異丙托溴銨溶液（愛全樂）

噻托溴銨粉吸入劑（思力華）

吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（可必特）

噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑（思合華）

奧達(dá)特羅吸入噴霧劑等；

我國(guó)吸入制劑國(guó)產(chǎn)化率不足10%，但已受到越來越多的關(guān)注。國(guó)內(nèi)吸入制劑的臨床和上市申請(qǐng)，年年大幅增長(zhǎng)，累計(jì)超過210個(gè)。

1、市場(chǎng)情況

近年來重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端吸入劑市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，2019年增速超過10%，2020年受疫情影響，銷售下滑，2021年穩(wěn)定增長(zhǎng)，銷售額超過35億元。

2021年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端吸入劑TOP10

吸入劑市場(chǎng)集中度較高，TOP10合計(jì)市場(chǎng)份額占比超過70%，TOP3吸入用布地奈德混懸液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合計(jì)超50%。7個(gè)產(chǎn)品快速增長(zhǎng)，其中，硫酸特布他林霧化吸入用溶液和糠酸莫米松鼻噴霧劑增速超過50%。

品牌TOP10中，國(guó)產(chǎn)品牌有3個(gè)上榜，分別是上海恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷、海南斯達(dá)制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的吸入用布地奈德混懸液。其中，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的吸入用布地奈德混懸液憑借集采，排名躍升至第七位，銷售額同比增長(zhǎng)超過300%，而阿斯利康則略有下滑。

2、仿制情況

今年以來，已有5個(gè)吸入劑品種獲批上市，其中，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批企業(yè)最多，有四川普銳特藥業(yè)、揚(yáng)州中寶藥業(yè)、江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)、江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)4家。
 

新分類（仿制3類、4類）報(bào)產(chǎn)在審且暫無首仿的吸入劑
 

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有26款國(guó)產(chǎn)吸入劑新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中8款為1類新藥。
 

國(guó)產(chǎn)吸入劑新藥在研情況

14個(gè)暫無企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)。
 

截至目前，吸入劑有超過100個(gè)產(chǎn)品（以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì)）以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)在審，涉及品種超過40個(gè)（以藥品名稱計(jì)），健康元、恒瑞、四川普銳特、正大天晴等多家企業(yè)沖刺首仿。
沙美特羅替卡松、氟替卡松蘭維特羅等在2021年全球銷售額均是超10億美元的重磅品種，誰(shuí)將成功拿下首仿，我們拭目以待。

3、政策導(dǎo)向

2020年12月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》，針對(duì)經(jīng)口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開發(fā)進(jìn)行藥學(xué)和人體生物等效性研究方法，包括把體外、體內(nèi)結(jié)合研究作為評(píng)價(jià)依據(jù)等。
監(jiān)管政策清晰了吸入制劑審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，不僅從方法學(xué)的視角為行業(yè)開展仿制藥研發(fā)提出了參考規(guī)范，為吸入制劑的仿制藥研發(fā)提供了技術(shù)指導(dǎo)，而且為鼓勵(lì)行業(yè)企業(yè)進(jìn)一步加速仿制藥研發(fā)提供了頂層政策監(jiān)管助力。

相關(guān)法規(guī)
 

1、《中國(guó)藥典》2020年版制劑通則0111吸入制劑共性問題的答復(fù)

2、沙丁胺醇吸入氣霧劑-公示稿2022.1.24

3、化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求2021.11.25

4、境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

5、經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則2020.12.16
 

參考文章

1、兩款吸入劑同日獲批，正大天晴拿下國(guó)產(chǎn)首家！--米內(nèi)網(wǎng)

2、本土企業(yè)圍攻吸入制劑！AZ、GSK、BI壓力山大--醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

3、國(guó)產(chǎn)吸入劑新藥在研情況--米內(nèi)網(wǎng)