制藥車間消毒劑的選擇和使用原則

制藥車間的有效清潔和消毒的主要目標(biāo)是控制適合區(qū)域等級(jí)的微生物和微粒，制藥車間消毒劑的選擇和使用要注意安全、規(guī)范、有據(jù)可查，同時(shí)也要注意免損壞設(shè)備表面或傷害操作員。

一、基本清潔和清潔劑的選擇
基本清潔是指從表面去除殘留物和污垢，達(dá)到表面清潔的過程。基本清潔會(huì)減少微生物數(shù)量，但不會(huì)達(dá)到與消毒劑相同的殺滅水平。需要注意的是要消毒的表面必須先做清潔處理，因?yàn)橄�毒劑�?huì)因污漬而發(fā)生化學(xué)失活，進(jìn)而形成物理屏障，防止消毒劑到達(dá)微生物細(xì)胞。在進(jìn)行清潔劑的選擇時(shí)，需要選擇一種適應(yīng)儀器表面處理的低泡或無(wú)泡清潔劑。這類清潔劑一般比較容易沖洗，從而避免了殘留物的形成。如果要在 A 級(jí)和 B 級(jí)區(qū)域使用清潔劑，則需要使用無(wú)菌的清潔劑。

二、制藥車間消毒劑的選擇和使用
制藥廠消毒是指使用工業(yè)消毒劑去除或破壞微生物并將其減少到可接受水平的過程水平，通常決定消毒劑消毒效果的因素主要有濃度、溫度、時(shí)間、污染、應(yīng)用方式和有機(jī)體類型。理想的消毒劑可殺死所有微生物，無(wú)腐蝕性、作用迅速、安全且無(wú)殘留。它還與其他清潔劑或消毒劑兼容，并有多種形式可供選擇。比如常見的醇類消毒液、復(fù)合醇類消毒液、季銨鹽類消毒液、復(fù)合季銨鹽消毒液、過氧化氫消毒液等。不同類型消毒劑的消毒消毒效果和適用范圍也是不一樣的。

比如：復(fù)方過氧化氫消毒液、復(fù)方季銨鹽消毒劑盡可以有效除滅微生物孢子，故也被稱為：除孢子劑）而乙醇消毒液，僅具有表面消毒的作用而無(wú)法殺滅孢子。

三、消毒液的更換周期
為了減小環(huán)境微生物的耐藥性，一般建議殺菌劑、殺真菌劑與殺孢子劑輪換使用，鼓勵(lì)有效消毒劑與殺孢子劑輪換使用。比較謹(jǐn)慎的做法是每周（或每月）使用殺孢子劑來(lái)增加殺菌消毒劑的每日使用量。殺孢子劑比較容易腐蝕設(shè)備，而且操作員長(zhǎng)期接觸會(huì)帶來(lái)潛在的安全問題。所以消毒過程中一般會(huì)輪流使用。

潔凈室的清潔的頻率主要取決于與區(qū)域相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素，例如交通量（例如材料轉(zhuǎn)移氣閘和更衣室風(fēng)險(xiǎn)更高），該區(qū)域發(fā)生的過程的性質(zhì)（例如 洗手間或處理粉末的區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)較高）和使用的殺菌劑類型（低殘留消毒劑 = 風(fēng)險(xiǎn)較低）以及是否進(jìn)行沖洗（無(wú)需沖洗的傳統(tǒng)消毒劑 = 高風(fēng)險(xiǎn)）。接觸時(shí)間是達(dá)到所需殺滅水平所需的時(shí)間。根據(jù)目標(biāo)微生物的不同，產(chǎn)品可能具有不同的接觸時(shí)間（例如延長(zhǎng)接觸時(shí)間以獲得殺孢子作用）。

有效的清潔和消毒是污染控制和 GMP 的關(guān)鍵部分，所以需要掌握消毒劑的正確使用方法，包括了解消毒劑的使用范圍、消毒液的配比方法等。

四、制藥車間清潔用品的選擇
GMP制藥車間對(duì)空氣中的顆粒物及細(xì)菌數(shù)都有著嚴(yán)格的要求，普通的抹布容易脫落纖維、微細(xì)顆粒從而影響到環(huán)境指標(biāo)。所以在清潔過程中多數(shù)選擇滅菌的無(wú)塵抹布。拖把等清潔工具也要選擇高溫滅菌拖把。

蘇州阿爾法生物提供的制藥車間消毒液主要有：乙醇消毒液、復(fù)合醇消毒液、殺孢子劑、復(fù)方季銨鹽消毒液、過氧化氫消毒液等。提供的潔凈室用品包括滅菌抹布、一次性超細(xì)纖維無(wú)菌擦拭布、高溫滅菌拖把等。