國內(nèi)主要MSC（間充質(zhì)干細(xì)胞）療法相關(guān)企業(yè)申報(bào)情況匯總介紹

MSC療法是一種細(xì)胞治療技術(shù)，利用人體自身的干細(xì)胞進(jìn)行治療。MSC全稱為間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal stem cells），是一類多功能干細(xì)胞，廣泛存在于人體各種組織中。MSC具有自我復(fù)制、分化成多種細(xì)胞類型以及調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)等重要特性，因此被認(rèn)為是一種極具潛力的治療方法。

MSC療法具有廣泛的應(yīng)用范圍，可用于治療心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、創(chuàng)傷和炎癥等多種疾病。具體來說，MSC療法可以通過增強(qiáng)人體自我修復(fù)能力、調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)、減輕炎癥反應(yīng)、促進(jìn)組織再生等作用，有效治療各種疾病。

近年來，MSC療法備受關(guān)注，被廣泛運(yùn)用于臨床治療領(lǐng)域。全球已上市的干細(xì)胞產(chǎn)品中，MSC產(chǎn)品占比最高，共13款。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始涉足MSC療法相關(guān)的研究和生產(chǎn)。截止2023年8月13日，國內(nèi)共有20多家企業(yè)/單位的44款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請（IND）獲得默示許可。在此，我們對當(dāng)前國內(nèi)主要的MSC療法相關(guān)企業(yè)申報(bào)情況進(jìn)行了匯總，以便更好地了解MSC療法相關(guān)企業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。

2018年度獲批藥物統(tǒng)計(jì)

2019年度獲批藥物統(tǒng)計(jì)

2020年度獲批藥物統(tǒng)計(jì)

2021年度獲批藥物統(tǒng)計(jì)

2022年度獲批藥物統(tǒng)計(jì)

2023年度獲批藥物統(tǒng)計(jì)

自2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以來，我國對于按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行了總體闡述。隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求逐步修訂和完善。最近，于2023年4月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，這一指導(dǎo)原則對于干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)和申報(bào)進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)。這些指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了干細(xì)胞的特殊性質(zhì)，強(qiáng)調(diào)在干細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)與驗(yàn)證、質(zhì)量研究和控制、穩(wěn)定性研究等研發(fā)過程中，應(yīng)對各個(gè)環(huán)節(jié)的干細(xì)胞特性進(jìn)行充分考慮。

目前，我國已有多款間充質(zhì)干細(xì)胞藥物通過新藥臨床研究審批（IND）進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，這表明干細(xì)胞藥物的研發(fā)和臨床應(yīng)用正逐步走向成熟。而隨著干細(xì)胞技術(shù)研究的不斷深入和經(jīng)驗(yàn)的積累，相信未來會(huì)有更多針對新適應(yīng)癥的干細(xì)胞藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，同時(shí)正在開展的干細(xì)胞藥物Ⅰ期/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究也將逐步產(chǎn)生結(jié)果，這將有助于我們更好地了解干細(xì)胞的治療效果和安全性。

隨著政策法規(guī)的明確和干細(xì)胞技術(shù)的不斷發(fā)展，干細(xì)胞作為治療藥物的應(yīng)用前景日益廣闊。政府和監(jiān)管部門積極推動(dòng)干細(xì)胞藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，加強(qiáng)對干細(xì)胞藥物生產(chǎn)、質(zhì)量控制和安全性評(píng)估的監(jiān)管和管理，為干細(xì)胞藥物的上市提供了有力保障。同時(shí)，企業(yè)也在不斷加大研發(fā)投入，探索新的治療應(yīng)用領(lǐng)域，不斷推動(dòng)干細(xì)胞技術(shù)的創(chuàng)新和進(jìn)步。雖然干細(xì)胞藥物的研發(fā)和臨床應(yīng)用仍存在一些挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，如研發(fā)周期長、生產(chǎn)成本高、安全性難以保證等，但隨著行業(yè)的進(jìn)步和不斷的探索，這些難題將得到逐步解決。相信在監(jiān)管部門、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下，干細(xì)胞藥物的臨床應(yīng)用將會(huì)得到更廣泛的應(yīng)用，為中國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展注入新的動(dòng)力。

同立海源AMMS^® MSC試劑盒套裝已通過美國FDA DMF II類備案（備案號(hào):035589)，該款試劑盒化學(xué)成分明確，無血清，含有多種氨基酸、微量元素等，操作簡便，適用于人間充質(zhì)干細(xì)胞原代及傳代培養(yǎng)，支持干細(xì)胞藥物申報(bào)。
 

MSC擴(kuò)增倍數(shù)（72小時(shí)擴(kuò)增倍數(shù)可達(dá)8-10倍）

MSC生長狀態(tài)（40倍鏡下觀察）

MSC擴(kuò)增后表型