內毒素檢測發(fā)展趨勢和在藥檢、藥品生產質量控制中的應用
一、發(fā)展趨勢
是否將細菌內毒素檢測作為一種新技術載入藥典標志著一個國家制藥工業(yè)、臨床醫(yī)學、生物工程的技術水平。隨著歷史的發(fā)展，必將有更多的國家把它載入藥典，將其作為細菌內毒素檢查的一個新的法定方法。
目前，對內毒素的檢查方法約有20多種，已得到FDA批準使用的方法有下述四種：
（1）凝膠法（Gel-Clot），這是目前應用最普遍的方法。
（2）基質比色法：這是目前應用發(fā)展最快的方法，其主要優(yōu)點是定量、干擾少，速度快、靈敏度高。
（3）終點濁度法（endopoint-turbidimetry）。
（4）動力學濁度法（kinetic-tubidimetry）。
1、藥檢上應用
需做內毒素檢測的品種越來越多，包括飲用水、注射用水、藥品、化學試劑、分子生物工程的基因產品、公共環(huán)境衛(wèi)生等。
2、藥品生產質量控制
細菌內毒素檢測法在現(xiàn)代制藥工業(yè)上日益顯示出它的應用價值。該法用于藥品成品檢查，屬于藥品安全檢查項目之一；用于藥品生產過程檢查屬于一種當前質控手段，對提高藥品質量、避免造成藥品成批報廢有重要意義。
3、在臨床醫(yī)學上應用
20世紀70年代，有研究者用鱟試驗發(fā)現(xiàn)革蘭陰性桿菌感染者血液中存在內毒素或內毒素樣物質，其中多數伴有菌血癥，臨床表現(xiàn)常有發(fā)熱、休克、黃疽和血管內凝血等，可以歸因于內毒素血癥。
胃腸道是內毒素的來源之一。內毒素是革蘭陰性桿菌細胞壁的成分，正常情況下從腸道吸收進入肝門靜脈，被肝臟單核-吞噬細胞系統(tǒng)清除，故肝臟在處理內毒素方面起了重要作用。在肝臟功能嚴重損害和門靜脈高壓時，肝巨噬細胞減少，解毒功能低下，同時出現(xiàn)肝門靜脈和全身循環(huán)血管短路，此時內毒素可以出現(xiàn)在無感染證據患者的腹水和血循環(huán)中。
腸壁黏膜處于缺血狀態(tài)時內毒素的吸收亦可增加。腸道吸收內毒素的途徑有：①黏膜→肝門靜脈→肝→體循環(huán)。②黏膜→漿膜→腹水→腹腔→體循環(huán)。③黏膜→淋巴管→體循環(huán)。
是否將細菌內毒素檢測作為一種新技術載入藥典標志著一個國家制藥工業(yè)、臨床醫(yī)學、生物工程的技術水平。隨著歷史的發(fā)展，必將有更多的國家把它載入藥典，將其作為細菌內毒素檢查的一個新的法定方法。
目前，對內毒素的檢查方法約有20多種，已得到FDA批準使用的方法有下述四種：
（1）凝膠法（Gel-Clot），這是目前應用最普遍的方法。
（2）基質比色法：這是目前應用發(fā)展最快的方法，其主要優(yōu)點是定量、干擾少，速度快、靈敏度高。
（3）終點濁度法（endopoint-turbidimetry）。
（4）動力學濁度法（kinetic-tubidimetry）。
1、藥檢上應用
需做內毒素檢測的品種越來越多，包括飲用水、注射用水、藥品、化學試劑、分子生物工程的基因產品、公共環(huán)境衛(wèi)生等。
2、藥品生產質量控制
細菌內毒素檢測法在現(xiàn)代制藥工業(yè)上日益顯示出它的應用價值。該法用于藥品成品檢查，屬于藥品安全檢查項目之一；用于藥品生產過程檢查屬于一種當前質控手段，對提高藥品質量、避免造成藥品成批報廢有重要意義。
3、在臨床醫(yī)學上應用
20世紀70年代，有研究者用鱟試驗發(fā)現(xiàn)革蘭陰性桿菌感染者血液中存在內毒素或內毒素樣物質，其中多數伴有菌血癥，臨床表現(xiàn)常有發(fā)熱、休克、黃疽和血管內凝血等，可以歸因于內毒素血癥。
胃腸道是內毒素的來源之一。內毒素是革蘭陰性桿菌細胞壁的成分，正常情況下從腸道吸收進入肝門靜脈，被肝臟單核-吞噬細胞系統(tǒng)清除，故肝臟在處理內毒素方面起了重要作用。在肝臟功能嚴重損害和門靜脈高壓時，肝巨噬細胞減少，解毒功能低下，同時出現(xiàn)肝門靜脈和全身循環(huán)血管短路，此時內毒素可以出現(xiàn)在無感染證據患者的腹水和血循環(huán)中。
腸壁黏膜處于缺血狀態(tài)時內毒素的吸收亦可增加。腸道吸收內毒素的途徑有：①黏膜→肝門靜脈→肝→體循環(huán)。②黏膜→漿膜→腹水→腹腔→體循環(huán)。③黏膜→淋巴管→體循環(huán)。
標簽：
細菌內毒素
