醫(yī)療器械安全新時代：FDA批準(zhǔn)鱟試驗法檢測細(xì)菌內(nèi)毒素

​

FDA下屬的醫(yī)療器械管理局（Bureau of Medical Devices, BMD）于1977年11月4日在《聯(lián)邦文件檔》（Federal Register）中明確指出，制造商必須采用鱟試驗法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，其產(chǎn)品方能獲得出廠許可。同時，這種鱟試驗法還需得到BMD的認(rèn)可，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

在具體檢測方法上，該法規(guī)要求每10個注射器、輸液導(dǎo)管、塑料管等外科用手術(shù)器械，需用20至40毫升的無熱原生理鹽水進(jìn)行充分灌洗和浸泡，總量達(dá)到200至400ml。隨后，從這些液體中取樣進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素的測定。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素含量不得超過0.1ng/ml，而接觸腦脊液的器械則需更為嚴(yán)格，細(xì)菌內(nèi)毒素含量不得超過0.04ng/ml。此外，還需進(jìn)行抑制/增強(qiáng)試驗，以進(jìn)一步確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

為了進(jìn)一步保障醫(yī)療器械的安全性，BMD于1981年5月規(guī)定了168種器械需進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。這些器械涵蓋了胃腸道、尿道及普外手術(shù)器械73種、心血管手術(shù)器械61種、神經(jīng)手術(shù)器械23種、婦產(chǎn)科及放射科器械6種、整形器械4種以及眼、耳鼻喉及口腔器械1種。

醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素的測定，對于減少醫(yī)療過程中外源細(xì)菌內(nèi)毒素的污染具有重要意義。通過嚴(yán)格的檢測和質(zhì)量控制，我們可以確保醫(yī)療器械在使用過程中不會對患者造成額外的風(fēng)險，從而保障患者的安全和健康。