抗體藥研發(fā)工藝控制解決方案及流程特點(diǎn)

抗體藥物具有特異性強(qiáng)、不良反應(yīng)小等優(yōu)勢，近年來在腫瘤和自身免疫性疾病治療等領(lǐng)域取得了快速發(fā)展。生物藥研發(fā)生產(chǎn)主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)等階段，抗體藥研發(fā)整個流程下來平均需要消耗9.5-15年的時間，其時間成本、人力物力的投入都是巨大的。在整個藥物研發(fā)階段，由于工藝技術(shù)不成熟、療效不確定、安全性等因素導(dǎo)致的研發(fā)失敗，成為創(chuàng)新藥研發(fā)較高的行業(yè)門檻，并導(dǎo)致創(chuàng)新藥極具有稀缺性。

一、研發(fā)工藝控制

1. 藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和確證

Microwell-seq高通量單細(xì)胞測序：單細(xì)胞測序有高分辨率、高精準(zhǔn)度的優(yōu)勢助力于藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、新藥開發(fā)和臨床診斷標(biāo)志物開發(fā)。通過精準(zhǔn)刻畫疾病相關(guān)細(xì)胞與病灶微環(huán)境的特征，單細(xì)胞測序能夠更準(zhǔn)確的定位藥物靶點(diǎn)，進(jìn)一步提升從組學(xué)數(shù)據(jù)出發(fā)進(jìn)行藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的分辨率。Microwell-seq單細(xì)胞分離平臺通過微孔捕獲細(xì)胞并在微孔中給細(xì)胞加上特異性標(biāo)簽，后續(xù)完成反轉(zhuǎn)錄以及cDNA擴(kuò)增。

主要特點(diǎn)：

· 無需儀器成本

· 無需湊樣

· 價格優(yōu)勢明顯，單個樣本試劑成本低

· 分離過程可觀察

2470高通量微陣列打印儀：2470是全球首款Solid Pin打印技術(shù)平臺，克服了其他微陣列打印技術(shù)平臺在遇到粘性樣本時發(fā)生的針頭阻塞和不規(guī)則打印的問題。它可以將成百上千個生物樣品(eg.細(xì)胞&組織裂解液、血清&血漿、核酸、蛋白、抗體、多肽、脂質(zhì)、小分子、碳水化合物)快速而精準(zhǔn)的打印到多種基底上(eg.硝酸纖維素膜、玻片、硅片、微孔板)，通過與一種或多種抗體的結(jié)合，低成本而高靈敏的實(shí)現(xiàn)大量生物樣品中目標(biāo)蛋白含量的檢測，助力藥物靶標(biāo)篩選和藥效評價。

主要特點(diǎn)：

· 樣品類型、打印基地兼容度高;

· 精度控制技術(shù)領(lǐng)先，特殊的曝光補(bǔ)償技術(shù)，打印CV<2%;

· 通量高，最高可達(dá)50000點(diǎn)/小時，24小時工作;

· 標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)化制備平臺，完善的用戶需求涉設(shè)計(jì)

Evosep高通量蛋白組學(xué)分離系統(tǒng)：以Evotip為中心，搭配高分辨率質(zhì)譜應(yīng)用于高通量蛋白組學(xué)的儀器。Evotip是移液器吸頭形式的一次性捕獲柱，在Evotip中可實(shí)現(xiàn)樣本脫鹽和除污染。EVOSEP One共有5個系統(tǒng)泵，其中4個低壓泵，1個高壓泵。低壓泵用于洗脫Evotip中的樣本和梯度的預(yù)設(shè)。高壓泵用于將存儲環(huán)中的液體推入與質(zhì)譜相連的分析柱中，實(shí)現(xiàn)高通量蛋白組學(xué)樣品的分離，助力靶向蛋白質(zhì)組學(xué)分析。

主要特點(diǎn)：

· 大幅度提高樣本通量，縮短樣本檢測時間，提升時間效率;

· 減少前處理流程，省去傳統(tǒng)凍干復(fù)融等操作;

· 極大降低樣本間殘留污染;

· 優(yōu)異的系統(tǒng)穩(wěn)定性

2. 抗體篩選和優(yōu)化

SPR技術(shù)：SPR技術(shù)適用于實(shí)時監(jiān)測無須任何標(biāo)記的兩個分子之間的相互作用。通過SPR技術(shù)可獲得兩個分子之間結(jié)合的特異性、目標(biāo)分子的濃度、結(jié)合以及解離過程的動力學(xué)參數(shù)以及結(jié)合的強(qiáng)度數(shù)據(jù)。目前主要應(yīng)用于靶向藥物篩選、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、抗體篩選和優(yōu)化、藥物活性測定及機(jī)理分析。

主要特點(diǎn)：

· 實(shí)時、無標(biāo)記檢測

· 樣品需求量少，僅需微升到十幾微升

· 可重復(fù)使用的傳感器芯片

· 兼容復(fù)雜樣品，減少前處理過程

· 可靠性和準(zhǔn)確性高，藥典認(rèn)可的技術(shù)，分子互作檢測金標(biāo)準(zhǔn)

儀器型號：Nicoya旗下OpenSPR、Alto、紐藍(lán)自研平臺NeoSPR

3. 抗體功能及表征檢測

Simoa單分子免疫陣列分析儀：Simoa(Single-molecule Array)技術(shù)是由美國Quanterix公司研發(fā)生產(chǎn)的一款超高靈敏度單分子蛋白質(zhì)檢測技術(shù)，其靈敏度為ELISA技術(shù)的1000倍以上，檢測下限達(dá)到fg/mL，實(shí)現(xiàn)了超低豐度蛋白的有效檢測和定量，為低豐度因子的實(shí)時監(jiān)控提供了技術(shù)支撐。

主要特點(diǎn)：

· 靈敏度高：比傳統(tǒng)ELISA靈敏度提高1000倍以上

· 全自動化：保證結(jié)果的重復(fù)性和精準(zhǔn)性

· 多重檢測：同時完成多達(dá) 10 種目標(biāo)分子的檢測

· 高精確度：實(shí)驗(yàn)結(jié)果的批間變異系數(shù)(CVs)低于10%

· 高線性范圍：檢測動態(tài)范圍 > 4個數(shù)量級

· 自主研發(fā)：可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)方案開發(fā)和優(yōu)化，適合科研創(chuàng)新

儀器型號：HD-X，SR-X，SP-X

二、智能實(shí)驗(yàn)室

Neolab智能實(shí)驗(yàn)室：NeoLab ®是杭州澤南科技有限公司打造的智能化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備品牌。NeoLab將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)用于氮?dú)獍l(fā)生器、超純水等設(shè)備中，兼容NeoLab的 “云管理+服務(wù)”平臺, 采用云端服務(wù)器遠(yuǎn)程管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，配套精準(zhǔn)服務(wù)，降低設(shè)備的管理與維護(hù)成本，降低故障風(fēng)險。切實(shí)解決客戶使用產(chǎn)品時的痛點(diǎn)，使客戶只需安心使用，不必操心后續(xù)的服務(wù)及產(chǎn)品運(yùn)行問題。

主要特點(diǎn)：

· 多維度實(shí)時監(jiān)控：隨時隨地全面管理

· 多平臺智慧互聯(lián)：跨平臺無限互聯(lián)，高效率完成任務(wù)

· 成熟的產(chǎn)品生態(tài)圈：1+1>2,一切的一切都只為給客戶帶來更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)

· 安全省心無憂維護(hù)：實(shí)時監(jiān)測、運(yùn)行狀態(tài)、保養(yǎng)提醒、故障報(bào)警等

儀器平臺：

NeoLab 智能超純水系統(tǒng) i-Pure：i-Pure系列智能超純水系統(tǒng)，以自來水為水源，采用進(jìn)口濾芯，制備實(shí)驗(yàn)室III級水和I級水，滿足理化和生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室用水要求。

NeoLab智能氮?dú)獍l(fā)生器：Nuova系列利用膜分離技術(shù)，從實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場的空氣中分離出高品質(zhì)的氮?dú)�，為質(zhì)譜提供一種既經(jīng)濟(jì)實(shí)惠又安全可靠的氮?dú)夤��?yīng)方案，以替代傳統(tǒng)的液氮。