實驗室天平在制藥行業(yè)中的使用以及不同國家地區(qū)的使用規(guī)范區(qū)別

Introduction

制藥公司想要將其生產(chǎn)的產(chǎn)品推向市場時，必須滿足包括藥物測試和分析規(guī)則在內(nèi)的制藥法規(guī)。這些法規(guī)在藥典中有概述，例如針對美國市場的美國藥典(USP)和針對歐洲市場的歐洲藥典(Ph.Eur.)。

Download

《實驗室天平在制藥行業(yè)中的使用》圖表總結(jié)了《歐洲藥典》（Ph.Eur）和《美國藥典》（USP）中涉及實驗室天平使用的章節(jié)，并強(qiáng)調(diào)了它們之間的區(qū)別。
《歐洲藥典》（Ph.Eur.）包含藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。

第2.1.7章“用于分析目的的天平”提供了在分析程序中使用天平的原則。從2022年1月1日起，歐洲藥典各論中描述的任何分析稱量程序，新章節(jié)（第2.1.7章）均為強(qiáng)制性章節(jié)。

設(shè)備性能

●根據(jù)第2.1.7章，必須定期校準(zhǔn)天平，并在校準(zhǔn)之間通過性能測試進(jìn)行額外檢查。
●用戶必須在質(zhì)量管理體系中規(guī)定校準(zhǔn)和測試的頻率。

校準(zhǔn)

●需要定期校準(zhǔn)以確保測量結(jié)果可追溯至國家標(biāo)準(zhǔn)。
●在維護(hù)、調(diào)整、搬遷或維修天平等重大操作之前，應(yīng)進(jìn)行“調(diào)整前”校準(zhǔn)。

性能測試

●性能測試有助于定義天平的隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，從而驗證天平的精密度和準(zhǔn)確度。
●第2.1.7章要求開展兩項性能測試：
重復(fù)性，用以檢查天平的精確度
靈敏度，用以檢查天平的準(zhǔn)確度
 
美國藥典委員會是每年頒布美國藥典USP的科學(xué)非政府組織。兩個章節(jié)涉及實驗室天平：第<41>章和第<1251>章。

第41章：天平

在要求“準(zhǔn)確稱量”的情況下，合規(guī)是強(qiáng)制性的，并將在審核期間由FDA進(jìn)行檢查。最新更新自2019年8月1日起生效。

第<41>章描述了用于材料的“準(zhǔn)確樣品稱量”天平的具體標(biāo)準(zhǔn)，包含了對天平的三項具體要求

●校準(zhǔn)
必須對天平的整個量程進(jìn)行校準(zhǔn)

●重復(fù)性和最小樣品重量
重復(fù)性測試應(yīng)作為檢查“要求的最小凈樣品重量”是否符合USP規(guī)則的基礎(chǔ)

●準(zhǔn)確度
必須滿足測試重復(fù)性和測試準(zhǔn)確度的公差要求

第<1251>章：使用分析天平進(jìn)行稱量

第<1251>章并非強(qiáng)制性章節(jié)，但包含有關(guān)電子天平的確認(rèn)和操作信息。

性能確認(rèn)

“性能確認(rèn)”章節(jié)規(guī)定了測試天平的計量測試和允差。測試頻率由應(yīng)用的關(guān)鍵性決定。

建議進(jìn)行四項性能測試：

●靈敏度
●線性
●四角誤差
●重復(fù)性

如果不滿足靈敏度、線性和四角誤差的要求，則天平不適合使用。可接受標(biāo)準(zhǔn)是采用0.05%。

測試砝碼的最大允許誤差不得超過適用測試限值的三分之一。

重復(fù)性將天平的工作范圍起點限制在最小樣品重量。

這些測試遵循USP舍入規(guī)則。