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泰事達(dá) Telstar 無菌檢測(cè)隔離器
產(chǎn)品詳情
無菌檢測(cè)隔離器
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
泰事達(dá)無菌檢驗(yàn)隔離器的設(shè)計(jì)開發(fā)符合相關(guān)藥典規(guī)范，可為無菌工藝操作提供穩(wěn)定可靠的無菌測(cè)試環(huán)境，可達(dá)到實(shí)現(xiàn)對(duì)孢子類微生物可靠滅菌效果log 6減少，設(shè)備滅菌驗(yàn)證通過BI生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)完成
泰事達(dá)無菌檢測(cè)隔離器滿足隔離系統(tǒng)內(nèi)部環(huán)境達(dá)到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 (EUGMP Grade A) 的空氣清潔度，測(cè)試通過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)泄漏率 ≤0.25% vol/hr，符合ISO 14644-7的Class 2泄露等級(jí)
泰事達(dá)無菌檢驗(yàn)隔離器適合完成直接接種（Direct Inoculation）和過濾器膜無菌測(cè)試（Filter Membrane sterility tests），它還可以通過多種不同的生物凈化系統(tǒng)進(jìn)行滅菌，并且可以根據(jù)客戶的需要和選擇進(jìn)行定制式設(shè)計(jì)
艙體內(nèi)氣流模式： 可根據(jù)客戶要求選用單向紊流或者層流，提供設(shè)定點(diǎn)的正壓操作環(huán)境，避免任何產(chǎn)品污染
傳遞艙加主測(cè)試艙雙艙體設(shè)計(jì)，可適用于連續(xù)式大批量樣品無菌檢測(cè)；為確保連續(xù)測(cè)試環(huán)境，兩個(gè)艙室有獨(dú)立的氣流系統(tǒng)
主要特性
② 帶LMS Express數(shù)據(jù)傳輸軟件，可通過用戶的PC操作數(shù)據(jù)收集，符合21 CFR Part 11數(shù)據(jù)安全規(guī)范
Telstar Pura 2, 3 & 4 為單艙體設(shè)計(jì)，適用于非連續(xù)小批量樣品無菌檢測(cè)
在樣品和測(cè)試工具預(yù)裝載入隔離器艙內(nèi)后，進(jìn)行生物滅菌，在滅菌后對(duì)此批次樣品進(jìn)行無菌檢測(cè)，
測(cè)試結(jié)束后前門打開并將測(cè)試樣品拿去培養(yǎng)。接下來隔離器可進(jìn)行清潔準(zhǔn)備下一批次測(cè)試
Telstar Pura 3+ & 4+ 為雙艙體設(shè)計(jì)，適用于連續(xù)式較大批量樣品無菌檢測(cè)
在和測(cè)試工具預(yù)裝載入隔離器傳遞艙和測(cè)試艙后，進(jìn)行生物滅菌，在滅菌后在測(cè)試艙內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行無菌測(cè)試。一次測(cè)試結(jié)束后傳遞艙的物品可繼續(xù)轉(zhuǎn)至測(cè)試艙進(jìn)行測(cè)試，之后傳遞艙又可裝載另一批次樣品，進(jìn)行單獨(dú)生物滅菌。.樣品在測(cè)試艙內(nèi)的無菌測(cè)試可連續(xù)進(jìn)行， 同時(shí)在傳遞樣品及測(cè)試工具的過程中，測(cè)試環(huán)境不受影響。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
泰事達(dá)無菌檢驗(yàn)隔離器的設(shè)計(jì)開發(fā)符合相關(guān)藥典規(guī)范，可為無菌工藝操作提供穩(wěn)定可靠的無菌測(cè)試環(huán)境，可達(dá)到實(shí)現(xiàn)對(duì)孢子類微生物可靠滅菌效果log 6減少，設(shè)備滅菌驗(yàn)證通過BI生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)完成
泰事達(dá)無菌檢測(cè)隔離器滿足隔離系統(tǒng)內(nèi)部環(huán)境達(dá)到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 (EUGMP Grade A) 的空氣清潔度，測(cè)試通過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)泄漏率 ≤0.25% vol/hr，符合ISO 14644-7的Class 2泄露等級(jí)
泰事達(dá)無菌檢驗(yàn)隔離器適合完成直接接種（Direct Inoculation）和過濾器膜無菌測(cè)試（Filter Membrane sterility tests），它還可以通過多種不同的生物凈化系統(tǒng)進(jìn)行滅菌，并且可以根據(jù)客戶的需要和選擇進(jìn)行定制式設(shè)計(jì)
艙體內(nèi)氣流模式： 可根據(jù)客戶要求選用單向紊流或者層流，提供設(shè)定點(diǎn)的正壓操作環(huán)境，避免任何產(chǎn)品污染
傳遞艙加主測(cè)試艙雙艙體設(shè)計(jì)，可適用于連續(xù)式大批量樣品無菌檢測(cè)；為確保連續(xù)測(cè)試環(huán)境，兩個(gè)艙室有獨(dú)立的氣流系統(tǒng)
主要特性
- 空氣等級(jí)：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）
- 氣流模式：所有艙體單向紊流或者層流
- 照明水平：測(cè)試倉700Lux 傳遞倉300Lux
- 噪音水平：<70dBA
- 進(jìn)口過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級(jí)為99.997%
- 排氣過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級(jí)為99.997%
- 預(yù)過濾器：采用E10預(yù)過濾器保護(hù)上游的進(jìn)口過濾器
- 生物凈化：對(duì)孢子類微生物可以達(dá)到最小log 6的滅菌水平，驗(yàn)證通過嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑完成
- Sterility test pump 集菌器
- 泰事達(dá)集菌器標(biāo)準(zhǔn)配置是密理博Millipore或賽多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔離器底部
- Non Viable 塵埃粒子監(jiān)測(cè)
② 帶LMS Express數(shù)據(jù)傳輸軟件，可通過用戶的PC操作數(shù)據(jù)收集，符合21 CFR Part 11數(shù)據(jù)安全規(guī)范
- Viable 浮游菌監(jiān)測(cè)
- Sartorius MD8 airscan空氣監(jiān)測(cè)裝置；可以與得到高度信賴的Gelatin膜過濾方式配合使用
- 艙室內(nèi)監(jiān)測(cè)
- 雙氧水的監(jiān)控是通過單通道的雙氧水傳感器實(shí)現(xiàn)的。用于測(cè)試滅菌時(shí)的濃度，測(cè)試范圍在0-300ppm之間
- H2O2 艙室外監(jiān)測(cè)
- 用于檢測(cè)隔離器外部H2O2危險(xiǎn)水平。當(dāng)監(jiān)測(cè)到房間內(nèi)H2O2濃度達(dá)到危險(xiǎn)水平時(shí)，進(jìn)行報(bào)警
- 泰事達(dá)向客戶提供一個(gè)全面的滅菌循環(huán)開發(fā)機(jī)驗(yàn)證服務(wù)，如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件
- 泰事達(dá)英國公司專門的客戶服務(wù)部可提供完善的售后服務(wù)，以確保您的設(shè)備始終正常有效地運(yùn)轉(zhuǎn)。同時(shí)泰事達(dá)在上海的工廠也可為隔離器的售后服務(wù)提供本地協(xié)助。
Telstar Pura 2, 3 & 4 為單艙體設(shè)計(jì)，適用于非連續(xù)小批量樣品無菌檢測(cè)
在樣品和測(cè)試工具預(yù)裝載入隔離器艙內(nèi)后，進(jìn)行生物滅菌，在滅菌后對(duì)此批次樣品進(jìn)行無菌檢測(cè)，
測(cè)試結(jié)束后前門打開并將測(cè)試樣品拿去培養(yǎng)。接下來隔離器可進(jìn)行清潔準(zhǔn)備下一批次測(cè)試
Telstar Pura 3+ & 4+ 為雙艙體設(shè)計(jì)，適用于連續(xù)式較大批量樣品無菌檢測(cè)
在和測(cè)試工具預(yù)裝載入隔離器傳遞艙和測(cè)試艙后，進(jìn)行生物滅菌，在滅菌后在測(cè)試艙內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行無菌測(cè)試。一次測(cè)試結(jié)束后傳遞艙的物品可繼續(xù)轉(zhuǎn)至測(cè)試艙進(jìn)行測(cè)試，之后傳遞艙又可裝載另一批次樣品，進(jìn)行單獨(dú)生物滅菌。.樣品在測(cè)試艙內(nèi)的無菌測(cè)試可連續(xù)進(jìn)行， 同時(shí)在傳遞樣品及測(cè)試工具的過程中，測(cè)試環(huán)境不受影響。