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臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
EDC系統(tǒng)的實(shí)施將改變以往紙質(zhì)化臨床研究時(shí),數(shù)據(jù)采集速度慢,數(shù)據(jù)核查滯后,數(shù)據(jù)清理困難、試驗(yàn)周期長(zhǎng)和數(shù)據(jù)質(zhì)量不高的狀況,保障了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量,有效縮短臨床研究的周期,為藥物上市贏得了寶貴的時(shí)間。
服務(wù)類別:芯片與生物信息學(xué)總訪問(wèn):736
最后更新:2020-9-28半年訪問(wèn):49
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臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

Bioknow-EDC

一、系統(tǒng)介紹

數(shù)據(jù)管理是保證臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。臨床研究的結(jié)果能否被認(rèn)可,主要取決于研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量。臨床研究數(shù)據(jù)有效的管理保證了數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。

Bioknow-EDC電子數(shù)據(jù)采集平臺(tái),匯集了國(guó)內(nèi)外諸多系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn),并與國(guó)內(nèi)的數(shù)據(jù)采集流程的實(shí)際相結(jié)合。系統(tǒng)符合美國(guó)FDACFR Part 11的要求以及國(guó)內(nèi)GCP有關(guān)規(guī)定,通過(guò)電子簽名和稽查痕跡等來(lái)保證整個(gè)系統(tǒng)的安全性。實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)多種質(zhì)量核查方案,并確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確化和標(biāo)準(zhǔn)化,實(shí)現(xiàn)信息共享降低數(shù)據(jù)管理維護(hù)成本,。EDC系統(tǒng)的實(shí)施將改變以往紙質(zhì)化臨床研究時(shí),數(shù)據(jù)采集速度慢,數(shù)據(jù)核查滯后,數(shù)據(jù)清理困難、試驗(yàn)周期長(zhǎng)和數(shù)據(jù)質(zhì)量不高的狀況,保障了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量,有效縮短臨床研究的周期,為藥物上市贏得了寶貴的時(shí)間。

二、系統(tǒng)功能

1、系統(tǒng)建庫(kù):

  • eCRF快速標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建
  • 可視化多種頁(yè)面設(shè)計(jì)
  • 支持多Casebook設(shè)計(jì)
  • DVP快速智能生成
  • 實(shí)驗(yàn)室值快速設(shè)置
  • 數(shù)據(jù)庫(kù)多版本獨(dú)立維護(hù)
  • 建庫(kù)各版本智能比較
  • 建庫(kù)人員多角色切換

 2、填寫上報(bào)

  • 受試者匯總概覽
  • 數(shù)據(jù)填寫實(shí)時(shí)質(zhì)控
  • 未采集數(shù)據(jù)標(biāo)注
  • 未發(fā)生數(shù)據(jù)標(biāo)注
  • 計(jì)劃外/循環(huán)訪視
  • 全生命周期稽查軌跡
  • 智能化隨訪管理
  • 填寫指南在線學(xué)習(xí)
  • 移動(dòng)端填寫直接上報(bào)
  • I期病房數(shù)據(jù)對(duì)接

3、數(shù)據(jù)管理

  • 全生命周期數(shù)據(jù)管控
  • 多角色數(shù)據(jù)核查
  • 質(zhì)疑全流程
  • 批量工作流執(zhí)行
  • PI電子簽名確認(rèn)
  • 智能醫(yī)學(xué)編碼
  • 受試者數(shù)據(jù)庫(kù)版本變更
  • 受試者中心變更
  • 智能鎖庫(kù)檢測(cè)

4、報(bào)告分析

高效多維度DM報(bào)告
臨床數(shù)據(jù)可視分析
數(shù)據(jù)多種合規(guī)導(dǎo)出
MedAI智能分析

三、特色功能

1、填寫上報(bào):受試者匯總概覽

  • 支持不同角色工作臺(tái)匯總提醒;
  • 支持按照受試者狀態(tài)、質(zhì)疑狀態(tài)匯總;
  • 支持各受試者/各中心按照不同版本CRF填寫情況、質(zhì)疑情況、核查情況匯總提醒

2、CRF填寫:核查提示、自動(dòng)質(zhì)疑

  • 支持在CRF填寫保存的時(shí)候觸發(fā)EC提示語(yǔ);
  • 支持?jǐn)?shù)據(jù)保存后再修改的稽查軌跡;
  • 支持在CRF提交后,在相應(yīng)的數(shù)據(jù)點(diǎn)出質(zhì)疑;
  • 支持質(zhì)疑處理;
  • 支持設(shè)置未采集/未發(fā)生、失效、激活

3、支持頁(yè)面自動(dòng)計(jì)算

  • 內(nèi)置函數(shù):計(jì)算年齡-根據(jù)知情同意日期和出生日期差值計(jì)算年齡
  • 自由函數(shù):指定變量間的四則運(yùn)算  -根據(jù)身高和體重計(jì)算BMI
  • 內(nèi)置函數(shù):等于固定值-受試者狀態(tài)根據(jù)入組評(píng)估表取值

4、錄入實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)自動(dòng)觸發(fā)實(shí)驗(yàn)室正常值范圍提示

正常異常根據(jù)檢測(cè)值范圍自動(dòng)判斷是否一致,與中心、Lab、單位、性別、年齡、時(shí)間都可為約束條件;
支持SDTM數(shù)據(jù)模型,減少遞交環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成本;
 
5、支持多種復(fù)雜訪視:計(jì)劃外/循環(huán)訪視
 
6、數(shù)據(jù)管理:全生命周期的數(shù)據(jù)管控、質(zhì)疑流程管理、批量操作
 
7、CRA/DM/Medical數(shù)據(jù)核查
 
9、數(shù)據(jù)管理文件一鍵導(dǎo)出
eCRF文件、SAS/CSV文件、數(shù)據(jù)庫(kù)定義文件、稽查軌跡
 
10、智能化隨訪提醒
隨訪日期自動(dòng)生成\隨訪周期自動(dòng)提醒\隨訪日期日歷顯示\隨訪超窗提醒匯總
 
11、全生命周期稽查軌跡
 
12、集成RTSM、MedCoding智能編碼
 
13、移動(dòng)端拍照和自動(dòng)OCR識(shí)別

 

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