臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
Bioknow-EDC
一、系統(tǒng)介紹
數(shù)據(jù)管理是保證臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。臨床研究的結(jié)果能否被認(rèn)可,主要取決于研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量。臨床研究數(shù)據(jù)有效的管理保證了數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
Bioknow-EDC電子數(shù)據(jù)采集平臺(tái),匯集了國(guó)內(nèi)外諸多系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn),并與國(guó)內(nèi)的數(shù)據(jù)采集流程的實(shí)際相結(jié)合。系統(tǒng)符合美國(guó)FDACFR Part 11的要求以及國(guó)內(nèi)GCP有關(guān)規(guī)定,通過(guò)電子簽名和稽查痕跡等來(lái)保證整個(gè)系統(tǒng)的安全性。實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)多種質(zhì)量核查方案,并確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確化和標(biāo)準(zhǔn)化,實(shí)現(xiàn)信息共享降低數(shù)據(jù)管理維護(hù)成本,。EDC系統(tǒng)的實(shí)施將改變以往紙質(zhì)化臨床研究時(shí),數(shù)據(jù)采集速度慢,數(shù)據(jù)核查滯后,數(shù)據(jù)清理困難、試驗(yàn)周期長(zhǎng)和數(shù)據(jù)質(zhì)量不高的狀況,保障了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量,有效縮短臨床研究的周期,為藥物上市贏得了寶貴的時(shí)間。
二、系統(tǒng)功能
1、系統(tǒng)建庫(kù):
- eCRF快速標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建
- 可視化多種頁(yè)面設(shè)計(jì)
- 支持多Casebook設(shè)計(jì)
- DVP快速智能生成
- 實(shí)驗(yàn)室值快速設(shè)置
- 數(shù)據(jù)庫(kù)多版本獨(dú)立維護(hù)
- 建庫(kù)各版本智能比較
- 建庫(kù)人員多角色切換
2、填寫上報(bào)
- 受試者匯總概覽
- 數(shù)據(jù)填寫實(shí)時(shí)質(zhì)控
- 未采集數(shù)據(jù)標(biāo)注
- 未發(fā)生數(shù)據(jù)標(biāo)注
- 計(jì)劃外/循環(huán)訪視
- 全生命周期稽查軌跡
- 智能化隨訪管理
- 填寫指南在線學(xué)習(xí)
- 移動(dòng)端填寫直接上報(bào)
- I期病房數(shù)據(jù)對(duì)接
3、數(shù)據(jù)管理
- 全生命周期數(shù)據(jù)管控
- 多角色數(shù)據(jù)核查
- 質(zhì)疑全流程
- 批量工作流執(zhí)行
- PI電子簽名確認(rèn)
- 智能醫(yī)學(xué)編碼
- 受試者數(shù)據(jù)庫(kù)版本變更
- 受試者中心變更
- 智能鎖庫(kù)檢測(cè)
4、報(bào)告分析
•高效多維度DM報(bào)告
•臨床數(shù)據(jù)可視分析
•數(shù)據(jù)多種合規(guī)導(dǎo)出
•MedAI智能分析
三、特色功能
1、填寫上報(bào):受試者匯總概覽
- 支持不同角色工作臺(tái)匯總提醒;
- 支持按照受試者狀態(tài)、質(zhì)疑狀態(tài)匯總;
- 支持各受試者/各中心按照不同版本CRF填寫情況、質(zhì)疑情況、核查情況匯總提醒
2、CRF填寫:核查提示、自動(dòng)質(zhì)疑
- 支持在CRF填寫保存的時(shí)候觸發(fā)EC提示語(yǔ);
- 支持?jǐn)?shù)據(jù)保存后再修改的稽查軌跡;
- 支持在CRF提交后,在相應(yīng)的數(shù)據(jù)點(diǎn)出質(zhì)疑;
- 支持質(zhì)疑處理;
- 支持設(shè)置未采集/未發(fā)生、失效、激活
3、支持頁(yè)面自動(dòng)計(jì)算
- 內(nèi)置函數(shù):計(jì)算年齡-根據(jù)知情同意日期和出生日期差值計(jì)算年齡
- 自由函數(shù):指定變量間的四則運(yùn)算 -根據(jù)身高和體重計(jì)算BMI
- 內(nèi)置函數(shù):等于固定值-受試者狀態(tài)根據(jù)入組評(píng)估表取值
4、錄入實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)自動(dòng)觸發(fā)實(shí)驗(yàn)室正常值范圍提示
•正常異常根據(jù)檢測(cè)值范圍自動(dòng)判斷是否一致,與中心、Lab、單位、性別、年齡、時(shí)間都可為約束條件;
•支持SDTM數(shù)據(jù)模型,減少遞交環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成本;
5、支持多種復(fù)雜訪視:計(jì)劃外/循環(huán)訪視
6、數(shù)據(jù)管理:全生命周期的數(shù)據(jù)管控、質(zhì)疑流程管理、批量操作
7、CRA/DM/Medical數(shù)據(jù)核查
9、數(shù)據(jù)管理文件一鍵導(dǎo)出
eCRF文件、SAS/CSV文件、數(shù)據(jù)庫(kù)定義文件、稽查軌跡
10、智能化隨訪提醒
隨訪日期自動(dòng)生成\隨訪周期自動(dòng)提醒\隨訪日期日歷顯示\隨訪超窗提醒匯總
11、全生命周期稽查軌跡
12、集成RTSM、MedCoding智能編碼
13、移動(dòng)端拍照和自動(dòng)OCR識(shí)別
bio-equip.com
北京百奧知信息科技有限公司成立于2007年,是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新型醫(yī)藥研發(fā)信息化解決方案供應(yīng)商,致力于以信息化+AI賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),幫助醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)生與患者創(chuàng)造價(jià)值。
百奧知依托eClinical臨床研究一體化信息平臺(tái)和MedAI智能研究云平臺(tái)兩大核心技術(shù),以臨床數(shù)據(jù)為中心,醫(yī)學(xué)智能為目標(biāo),搭建以患者為中心的醫(yī)藥研發(fā)全流程協(xié)作生態(tài),提供注冊(cè)研究一體化、上市后研究一體化與醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究一體化三大解決方案,幫助醫(yī)藥企業(yè)、CRO等全面提升醫(yī)藥研究效率、加速產(chǎn)品上市,提升產(chǎn)品銷量;助力醫(yī)生改善患者服務(wù),加速成果轉(zhuǎn)化;促使患者獲得精準(zhǔn)診斷與精準(zhǔn)用藥。
百奧知擁有70+項(xiàng)軟件著作權(quán)證書,20+項(xiàng)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)軟件測(cè)評(píng)報(bào)告,10+項(xiàng)專利,已獲得ISO9001、ISO20000、ISO27001等多項(xiàng)行業(yè)及國(guó)際認(rèn)證,核心業(yè)務(wù)涵蓋軟件產(chǎn)品研發(fā)、行業(yè)應(yīng)用解決方案和數(shù)據(jù)云服務(wù)等,累積為國(guó)內(nèi)外1000多家申辦方、CRO等客戶的2500多個(gè)項(xiàng)目提供醫(yī)藥研究智能化解決方案。百奧知已形成以北京為中心,覆蓋上海、成都、廣州、武漢、濟(jì)南、長(zhǎng)沙、長(zhǎng)春、南京、蘇州、沈陽(yáng)等10個(gè)大中型城市的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為客戶持續(xù)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和高水平的專業(yè)服務(wù),支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條賦能。
兩大技術(shù)平臺(tái)
一、eClinical臨床研究一體化信息平臺(tái)
為生命科學(xué)行業(yè)提供數(shù)據(jù)、過(guò)程、安全警戒及文檔、影像的規(guī)范化信息化管理服務(wù)工具。實(shí)現(xiàn)臨床研究流程的全覆蓋,為提升我國(guó)醫(yī)藥臨床研究的質(zhì)量提供全面技術(shù)保障,并為醫(yī)療大數(shù)據(jù)的分析挖掘奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
主要產(chǎn)品有:
1)臨床數(shù)據(jù)類——
EDC(臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子采集系統(tǒng))、 RTSM(隨機(jī)化與試驗(yàn)藥物管理系統(tǒng))、 MedCoding(醫(yī)學(xué)編碼系統(tǒng))、DTMS(臨床數(shù)據(jù)全流程管理系統(tǒng))
2)藥物警戒類—— PV(藥物安全警戒管理系統(tǒng))、
3)文檔管理類: eTMF(臨床試驗(yàn)全文檔管理系統(tǒng))
4)項(xiàng)目管理類:CTMS(臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng))、eTraining(在線培訓(xùn)考核系統(tǒng))
5)影像管理類: Bioknow SDIM(臨床試驗(yàn)讀片與標(biāo)本運(yùn)送管理系統(tǒng))、Bioknow eImage(影像閱片系統(tǒng))
實(shí)現(xiàn)“一個(gè)入口、一個(gè)賬號(hào)、一次錄入”,真正做到信息統(tǒng)一維護(hù)、賬戶統(tǒng)一管理,集成消息入口、項(xiàng)目全局掌控。,使各信息化產(chǎn)品間互聯(lián)互通,更通過(guò)人工智能技術(shù)賦能各產(chǎn)品,達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)互通、流程協(xié)作、文檔規(guī)范,幫助各方加快臨床研究進(jìn)程和新藥上市的步伐。
二、MedAI智能研究云平臺(tái)
MedAI智能醫(yī)藥研究云平臺(tái)提供eStudy,eMAF兩大整體解決方案。其中eStudy是針對(duì)臨床研究者設(shè)計(jì)解決方案。包含“智能分析”、“云RWS”、“分析模型庫(kù)”等系列智能化效率工具,幫助臨床研究者更高效的開(kāi)展真實(shí)世界研究,提升臨床研究效率和質(zhì)量,發(fā)表高水平研究成果。eMAF解決方案提供智能“學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)”、“產(chǎn)品知識(shí)庫(kù)”、“臨床試驗(yàn)庫(kù)”等系列智能化業(yè)務(wù)工具,幫助醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)學(xué)部、市場(chǎng)部、銷售部更高效的進(jìn)行醫(yī)學(xué)市場(chǎng)策略制定,臨床研究項(xiàng)目實(shí)施,KOL級(jí)大處方HCP管理,提高學(xué)術(shù)營(yíng)銷的質(zhì)量和效率,提升市場(chǎng)占有率。