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如何看懂試劑產(chǎn)品標(biāo)簽的小標(biāo)信息

瀏覽次數(shù)：26970　發(fā)布日期：2021-3-15　來源：本站　僅供參考，謝絕轉(zhuǎn)載，否則責(zé)任自負(fù)

各位老師同學(xué)們，我又來啦，平時(shí)我們經(jīng)常會(huì)遇到一些老師的提問：“請(qǐng)問，這個(gè)產(chǎn)品貨號(hào)是哪個(gè)？怎么看？”，“請(qǐng)問產(chǎn)品效期怎么看？”，“這個(gè)產(chǎn)品如何儲(chǔ)存呢？”等等問題。

其實(shí)，這些信息都可以從產(chǎn)品標(biāo)簽上看到哦。大家應(yīng)該都能看到，所有正規(guī)購(gòu)買的產(chǎn)品一定會(huì)有標(biāo)簽的存在，標(biāo)簽上其實(shí)有很多小標(biāo)志，但是這些標(biāo)志的意思可能大家都不是很清楚，那么今天我們就來聊聊這些標(biāo)志到底代表什么意思。

標(biāo)簽的前世今生

早在1700年，歐洲印制出了用在藥品和布匹上作為商品識(shí)別的第一批標(biāo)簽。所以，現(xiàn)在的標(biāo)簽是用來標(biāo)志產(chǎn)品目標(biāo)和分類或內(nèi)容的。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是指用于表明產(chǎn)品信息的各種表述和指示的統(tǒng)稱。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)主要表現(xiàn)為產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、廠址、產(chǎn)品的主要成份、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、警示標(biāo)志等。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)既可以標(biāo)注在產(chǎn)品本身上，也可以標(biāo)注在產(chǎn)品包裝上。
關(guān)于標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)，不同的行業(yè)領(lǐng)域也有各自的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

例如：

GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB7718-2011 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（10號(hào)令）

YY/T0466.1-2016 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分通用要求。

YY/T0466.1-2016

今天，我們主要介紹一下跟我們產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)簽上的一些標(biāo)識(shí)內(nèi)容YY/T0466.1-2016。本部分確定了用于醫(yī)療器械標(biāo)記的符號(hào)要求，該標(biāo)記符號(hào)傳達(dá)了安全和有效使用醫(yī)療器械的信息，也列出了滿足本部分要求的符號(hào)。

本部分介紹的適用于全球的銷售，因此需要滿足不同法規(guī)要求，并且在范圍廣泛的醫(yī)療器械上使用的符號(hào)。

REF（Reference）指的是產(chǎn)品編號(hào)或產(chǎn)品貨號(hào)，也可用P/N（Part Number）或Cat.No.（Catalogue Number）表示，可表示制造商的產(chǎn)品目錄編號(hào)，以便識(shí)別醫(yī)療器械。

LOT表示制造商的批次代碼即批號(hào)，也可用Batch表示，以便識(shí)別批次或組。

生產(chǎn)批號(hào)就是在工業(yè)生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上可能會(huì)有差異。為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責(zé)任，避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應(yīng)的批號(hào)。
生產(chǎn)批號(hào)可以根據(jù)自己公司的情況編寫，主要原則是有規(guī)律性，易于辨識(shí)�？梢园凑眨耗攴�+周+流水號(hào)來編寫。

Serial Number序列編號(hào)，表示制造商的序列編號(hào)，以便識(shí)別特定的醫(yī)療器械，通常用于儀器、設(shè)備上。產(chǎn)品的序列編號(hào)如同身份證號(hào)。

指的是經(jīng)無菌加工技術(shù)滅菌，通常表示醫(yī)療器械使用可接受的無菌技術(shù)生產(chǎn)；

指的是輻射滅菌，表示醫(yī)療器械經(jīng)輻射滅菌；

表示經(jīng)蒸汽或干熱滅菌，一般指醫(yī)療器械經(jīng)蒸汽或干熱滅菌。

這個(gè)標(biāo)志指的是溫度極限，也就是產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度上限和下限，表示醫(yī)療器械可安全暴露的環(huán)境的溫度限制，溫度的上限和下限應(yīng)在接近上橫線和下橫線處顯示。

In Vitro Diagnostic體外診斷醫(yī)療器械，表示醫(yī)療器械為體外診斷醫(yī)療器械。該符號(hào)僅用于識(shí)別體外診斷醫(yī)療器械，并不規(guī)定該醫(yī)療器械是“用于體外”。

該圖標(biāo)指的是Information查閱使用說明，表示用戶需要查閱使用說明。

此符號(hào)代表生產(chǎn)日期，表示醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期。

此符號(hào)與上面生產(chǎn)日期相似只是顏色不同，指的是制造商，表示醫(yī)療器械制造商。

代表警告，表示用戶需要查閱使用說明的重要警告信息，比如因?yàn)樵S多原因不能出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品上的警告信息和防范措施。

指的是不得二次使用，表示預(yù)期一次性使用的醫(yī)療器械，或在單一程序中用于單一患者的醫(yī)療器械。

指的是不得二次滅菌，表示醫(yī)療器械不得重復(fù)滅菌。

指的是生物風(fēng)險(xiǎn)，表示存在與醫(yī)療器械相關(guān)的潛在生物風(fēng)險(xiǎn)。

指的是有效期，表示醫(yī)療器械在該日期之后不得使用的日期，該符號(hào)應(yīng)隨日期一起指示醫(yī)療器械在所示的年、月或日終止之后不宜使用。

除了法規(guī)中提到的標(biāo)識(shí)，我們常用的還有以下幾種標(biāo)識(shí):

RUO（Research use only）僅供科研使用。

®是Register注冊(cè)的首字母，是“注冊(cè)商標(biāo)”的標(biāo)記，意思是該標(biāo)簽已在國(guó)家商標(biāo)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)并已經(jīng)商標(biāo)局審查通過，成為注冊(cè)商標(biāo)。

TM（Trademark），其實(shí)TM標(biāo)識(shí)并非對(duì)商標(biāo)起到保護(hù)作用，它與®不同，TM標(biāo)識(shí)該商標(biāo)已經(jīng)向國(guó)家商標(biāo)局提出申請(qǐng)，并且國(guó)家商標(biāo)局也已經(jīng)下發(fā)了《受理通知書》進(jìn)入了異議期，這樣就可以防止其他人提出重復(fù)申請(qǐng)，也表示現(xiàn)有商標(biāo)持有人有優(yōu)先使用權(quán)。

CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被認(rèn)為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的標(biāo)志。CE代表歐洲統(tǒng)一，是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

標(biāo)簽示例

講了這么多，接下來我們用標(biāo)簽進(jìn)行舉例：

普通培養(yǎng)基：

醫(yī)療器械產(chǎn)品：

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的名稱、圖形符號(hào)、尺寸、顏色及應(yīng)用方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種貨物的運(yùn)輸包裝。