細胞培養(yǎng)基質(zhì)量標準(粉)(液)

一、細胞培養(yǎng)基質(zhì)量標準(粉):

細胞培養(yǎng)基的最主要指標是使特定的細胞在指定的細胞生存環(huán)境中存活、發(fā)育生長和繁殖，基礎培養(yǎng)基是提供這些條件的基本物質(zhì)，不同的細胞可能還須添加不同的其它物質(zhì)。 目前國內(nèi)細胞培養(yǎng)基的商品沒有統(tǒng)一的標準，即沒有行業(yè)標準，也無部頒標準和國家標準。本企業(yè)為了使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，在市場上有較強的競爭力，特編制產(chǎn)品標準。并經(jīng)上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準，本企業(yè)產(chǎn)品標準代號 Q/TOSC — X — 2003 ， X 為本企業(yè)各種型號的培養(yǎng)基編號。十萬級空氣凈化和嚴格消毒的生產(chǎn)環(huán)境， 先進適用的技術(shù)和 生產(chǎn)工藝。

產(chǎn)品各分析項目、基本分析方法和引用指標參考下列標準：
1. 中華人民共和國藥典 2000 版相關標準文件；
2.GB601 — 88 化學試劑標準溶液制備方法；
3.GB602 — 88 化學試劑雜質(zhì)標準液制備方法；
4.GB619 — 77 取樣及驗收規(guī)則；
5.GB191 — 85 包裝、儲運、指示標志等標準文件。
本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準：
• 外觀 類白色或桃紅色粉末
• 澄明度 澄清透明
• 溶解度 無顆粒沉淀
• pH 值 不同型號培養(yǎng)基各不相同
• 水份含量 ≤ 3%
• 顆粒度 95% 試樣通過 100 目標準篩
• 電導率（比值） ≤ 7%
• 氨基酸總含量 不同型號培養(yǎng)基各不相同
• 細胞培養(yǎng) 合格
檢驗規(guī)則：
1 采樣：以一個生產(chǎn)周期所生產(chǎn)的成品為一批采樣料，進行隨機采樣。
2 成品驗收規(guī)則：對每批產(chǎn)品均應檢驗全部指標，當全部指標合格后才能入庫，作為商品出廠。每批產(chǎn)品檢驗中，若有一項指標不合格時，則判定該批產(chǎn)品為不合格品，不可入庫、出廠。
標志、包裝：
1 標志：生產(chǎn)廠名、廠址；產(chǎn)品名稱、商標；產(chǎn)品型號和必要的說明；生產(chǎn)批號、凈重、有效期限。
2 包裝：本品裝入經(jīng)高壓溫法消毒的鋁膜復合袋后，用封口機封口。該項操作須在凈化室內(nèi)完成。
運輸：
本產(chǎn)品在運輸過程中禁止與有毒有害的物品同運，同時須防濕、防曬。
儲存：
本產(chǎn)品儲存時須放置于 2~8 ° C ，干燥、避光處。
產(chǎn)品有效期： 二年

二、細胞培養(yǎng)基質(zhì)量標準（液) :

細胞培養(yǎng)基的最主要指標是使特定的細胞在指定的細胞生存環(huán)境中存活、發(fā)育生長和繁殖，基礎培養(yǎng)基是提供這些條件的基本物質(zhì)，不同的細胞可能還須添加不同的其它物質(zhì)。

目前國內(nèi)細胞培養(yǎng)基的商品沒有統(tǒng)一的標準，即沒有行業(yè)標準，也無部頒標準和國家標準。本企業(yè)為了使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，在市場上有較強的競爭力，特編制產(chǎn)品標準。并經(jīng)上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準，本企業(yè)產(chǎn)品標準代號 Q/TOSC — X — 2003 ， X 為本企業(yè)各種型號的培養(yǎng)基編號。十萬級空氣凈化和嚴格消毒的生產(chǎn)環(huán)境， 先進適用的技術(shù)和 生產(chǎn)工藝。

產(chǎn)品各分析項目、基本分析方法和引用指標參考下列標準：
1. 中華人民共和國藥典 2000 版相關標準文件；
2.GB601 — 88 化學試劑標準溶液制備方法；
3.GB602 — 88 化學試劑雜質(zhì)標準液制備方法；
4.GB619 — 77 取樣及驗收規(guī)則；
5.GB191 — 85 包裝、儲運、指示標志等標準文件。
本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準：
1. 外觀：橙紅色液體
2. 澄明度：無顆粒澄明
3.pH 值： 7.0~7.2
4. 電導率： 5400 ± 100 μ s/cm
5. 細胞培養(yǎng)：合格
6. 微生物檢測：合格
7. 內(nèi)毒素檢測：鱟試劑法 合格
檢驗規(guī)則：
1 采樣：以一個生產(chǎn)周期所生產(chǎn)的成品為一批采樣料，進行隨機采樣。
2 成品驗收規(guī)則：對每批產(chǎn)品均應檢驗全部指標，當全部指標合格后才能入庫，作為商品出廠。每批產(chǎn)品檢驗中，若有一項指標不合格時，則判定該批產(chǎn)品為不合格品，不可入庫、出廠。
標志、包裝：
1 標志：生產(chǎn)廠名、廠址；產(chǎn)品名稱、商標；產(chǎn)品型號和必要的說明；生產(chǎn)批號、凈重、有效期限。
2 包裝：鹽水經(jīng)清洗，高溫干法滅菌后，冷卻，在凈化車間灌裝液體培養(yǎng)基。
運輸：
本產(chǎn)品在運輸過程中禁止與有毒有害的物品同運，同時須防濕、防曬。
儲存：
本產(chǎn)品儲存時須放置于 2~8 ° C ，干燥、避光處。
產(chǎn)品有效期： 二年